【龙岩】肺癌MET靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文探讨了肺癌MET靶点靶向药试验的重要性，介绍了MET靶点的概念及其在肺癌治疗中的作用。同时，文章详细说明了肺癌MET靶点靶向药试验的临床招募过程及参与方法，分析了参与试验的优势，并提醒患者充分了解试验信息，在专业人士指导下做出决策。文章旨在鼓励患者积极参与临床试验，为肺癌治疗领域贡献力量。

【龙岩】肺癌MET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】MCLA-129治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：MCLA-129

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：转移性或不可切除的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）

项目优势：EGFR/c-MET双抗的药物，类比的已上市的药物是埃万妥单抗，主要针对的肺腺癌和含有met突变的实体瘤，而药物目有两种不同的作用机制：一是，Merus的Dock & Block®作用机制能阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活。二是，MCLA-129利用GlymaxX®技术增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），提高细胞杀伤的潜能。由于Dock & Block®和ADCC作用机制取决于EGFR和c-Met的共表达，因此与EGFR抑制剂相比，预计MCLA-129毒性较小。 作者：诺康国际 https://www.bilibili.com/read/cv25419191 出处：bilibili

【龙岩】肺癌MET靶点靶向药免费试验

一、肺癌MET靶点靶向药试验的重要性

肺癌作为全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率与死亡率一直居高不下。近年来，随着精准医疗的发展，针对特定靶点的靶向治疗成为肺癌治疗领域的一大突破。其中，MET靶点在肺癌的发生发展中起着关键作用。肺癌MET靶点靶向药试验，正是为了寻找更有效、更安全的MET靶点抑制剂，为肺癌患者带来新的治疗选择。

二、什么是MET靶点？

MET是一种受体酪氨酸激酶，其异常激活与多种癌症的发生发展密切相关。在肺癌中，MET基因的扩增或突变会导致肿瘤细胞的生长、侵袭和转移。因此，抑制MET靶点成为肺癌治疗的一个重要策略。

三、肺癌MET靶点靶向药试验的临床招募

当前，多项针对肺癌MET靶点的靶向药物临床试验正在进行中。这些试验的目的在于评估新型MET靶点抑制剂的疗效和安全性，以期为肺癌患者提供更优质的治疗方案。以下是关于肺癌MET靶点靶向药试验临床招募的一些科普知识。

四、如何参与肺癌MET靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：首先，患者需要了解肺癌MET靶点靶向药试验的基本信息，包括试验药物、招募条件、试验流程等。

2. 咨询专业医生：患者可以咨询自己的主治医生，了解自己是否符合招募条件，以及参与试验的利弊。

3. 报名参与：若符合招募条件，患者可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行报名。

4. 等待筛选：报名后，研究人员会对患者进行筛选，确定最终入组名单。

5. 参与试验：入组患者需按照试验要求进行用药和治疗，并定期进行随访。

五、肺癌MET靶点靶向药试验的优势

1. 提前受益：参与临床试验的患者可以率先使用新型药物，有望获得比现有治疗更好的疗效。

2. 免费治疗：在临床试验期间，患者可免费获得试验药物和相关检查。

3. 专业团队跟踪：患者将获得专业医生团队的密切关注和指导，确保治疗的安全性和有效性。

六、温馨提示

参与肺癌MET靶点靶向药试验的患者，请务必充分了解试验相关信息，并在专业人士的指导下做出决定。如有任何疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

七、温馨提示

肺癌MET靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。在精准医疗的大背景下，积极参与临床试验，不仅有助于提高自身生存质量，也为肺癌治疗领域的进步贡献力量。让我们携手共进，探寻肺癌治疗的新希望。

入选标准

1 受试者年龄≥18岁，男女不限。

2 受试者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等），经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或拒绝标准治疗。

3 对于第1部分：受试者必须经检测诊断为EGFR阳性和/或MET阳性。 对于晚期NSCLC患者，EGFR阳性定义为：EGFR突变或EGFR扩增。MET阳性定义为：MET扩增或MET 14外显子跳跃突变。 对于NSCLC外的其他晚期实体瘤患者，EGFR阳性定义为：EGFR高表达或EGFR扩增。MET阳性定义为：c-Met高表达或MET扩增。

4 对于第2部分，患者需经中心化生物标志物检测，并符合以下各队列的入选条件： 队列A：既往使用第三代EGFR-TKI治疗耐药的晚期NSCLC患者，需由EGFR变异【包括EGFR继发耐药突变（如C797S）或EGFR扩增】介导的耐药（具体参考附录1）。受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展，或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者。 队列B：诊断为EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期NSCLC患者。受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展，或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者。 队列C：具有MET扩增的晚期NSCLC患者。对于既往使用过第三代EGFR-TKI治疗耐药并同时携带MET扩增和EGFR变异介导的耐药的受试者将归入队列A。 队列D：具有MET 14外显子跳跃突变（Exon14 skipping）的晚期NSCLC患者。 队列E：携带EGFR阳性或MET阳性的其他晚期实体瘤患者（非小细胞肺癌除外）。EGFR阳性和MET阳性定义同第一部分。

5 对于第一部分剂量递增阶段的受试者必须有可评估病灶；其他受试者必须有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。 注：选择的靶病灶必须符合以下两个标准之一：1）既往未接受局部治疗或2）按照RECIST v1.1确定的既往局部治疗区域内出现后续进展。

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。

7 预计生存期≥3个月。

8 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血或G-CSF支持），定义如下： · 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L · 血小板计数（PLT）≥75×109/L · 血红蛋白（HB）≥10 g/dL · 总胆红素≤1.5倍正常上限 · 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN · 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐＞1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选。

9 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

10 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。

11 对于第二部分受试者必须同意采集或提供研究药物治疗前肿瘤组织样本，队列A的受试者必须有第三代EGFR-TKI治疗进展后采集的肿瘤组织样本。

排除标准

1 MCLA-129首次给药前14天内或药物5个半衰期内（取两个之中较长者）接受了某种试验药物或抗肿瘤药物治疗（对于半衰期较长的药物，要求距离末次给药的时间最多为4周；有迟发毒性的化疗如亚硝基脲或丝裂霉素C则为之前6周）。

2 MCLA-129首次给药之前4周内进行了大型手术、放射治疗（允许在首次给药前2周及以上接受局部的姑息放疗）。

3 对于结直肠癌患者：经检测诊断携带RAS或BRAF基因突变的。

4 仅对于非小细胞肺癌受试者，既往接受过超过2线的细胞毒性化疗治疗局部晚期或转移性疾病（不包括维持治疗）。

5 对于队列B：既往接受过已知对Exon20ins有效的EGFR-TKI治疗（如波齐替尼或TAK-788）。

6 既往接受过EGFR/c-Met双特异性抗体药物（如JNJ-61186372或EMB-01）治疗。

7 MCLA-129首次给药前，既往治疗相关的毒性反应未缓解至1级或以下（CTCAE 5.0标准），脱发除外。

8 过去3年内曾患有其他恶性肿瘤，已明显被治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。

9 原发性中枢神经系统恶性肿瘤患者，或脑膜转移肿瘤患者，伴有症状性脑转移患者或新发现未经治疗的脑转移患者。 注：接受过脑转移治疗，神经学稳定，入组前2周内不需要增加类固醇的剂量以控制脑转移症状，且无脑出血风险的脑转移患者可以入组。

10 具有临床显著意义的心血管疾病，包括但不限于： 1) 研究药物首次给药前1个月内诊断有深静脉血栓形成或肺栓塞。临床上无意义的血栓形成如非梗阻性导管相关凝块不是排除标准。 2) 研究药物首次给药前6个月内的以下任何病史：心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠脉或外周动脉搭桥术或任何急性冠脉综合征。 3) 在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）结果异常者，每次间隔5分钟以上复测2次，3次心电图检查的平均QTcF：男性≥450 msec，女性≥470 msec。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期＞250 msec。 4) 研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞100 mmHg）. 5) 纽约心脏协会（NYHA）III-IV级充血性心力衰竭（参见附录4）或在研究药物首次给药前6个月内因充血性心力衰竭住院。 6) 心包炎/临床显著心包积液。 7) 心肌病。 8) 其他研究者认为具有临床显著意义的心血管疾病。

11 活动性乙肝（乙肝表面抗原HBsAg或核心抗体HBcAb阳性且血清HBV DNA≥2000 IU/mL [相当于10^4拷贝/mL]）、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性（有HCV病史并完成抗病毒治疗，且实验室检查结果显示HCV-RNA低于定量下限的受试者可入选研究）。

12 间质性肺疾病患者，包括药物诱导的间质性肺疾病或需要在过去1年内长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的放射性肺炎。

13 目前存在严重的疾病或医疗状况，包括但不限于未控制的活动性感染、具有显著临床意义的肺部、代谢或精神类疾病。

14 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，以及整个治疗期间及治疗结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施或计划生育的男性及女性受试者。

15 已知有过敏反应、超敏反应或会对MCLA-129或其任何辅料（参见研究者手册）产生过敏反应的患者。

16 经研究者判断，依从性不佳、不能或不愿遵从试验方案中列出的研究和/或随访程序的患者或不适合参加本试验的患者。