【咸阳】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了NTRK靶点在实体瘤治疗中的重要性，并详细阐述了【实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验】的目的、招募条件、试验流程及患者权益保障。试验旨在评估新型靶向药物在NTRK基因融合阳性实体瘤患者中的疗效和安全性，为患者提供新治疗选择，同时助力我国抗癌药物研发。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询报名。

【咸阳】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：【招满】研究药物在NTRK阳性成人受试者的有效性和安全性

药品名称：硫酸Larotrectinib口服溶液

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：不限

治疗线数：

适应症状：NTRK融合基因阳性实体肿瘤

项目优势：拜耳医药保健有限公司

【咸阳】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、了解NTRK靶点与实体瘤的关系

在癌症治疗领域，NTRK（神经生长因子受体酪氨酸激酶）基因融合是一种重要的分子靶点。NTRK基因融合存在于多种实体瘤中，如肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等，它会导致肿瘤细胞异常增殖。近年来，针对NTRK靶点的靶向药物研发取得了突破性进展，为患者带来了新的治疗选择。

二、NTRK靶点靶向药试验的意义

本次【实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验】是一项旨在评估新型靶向药物在NTRK基因融合阳性的实体瘤患者中的疗效和安全性的临床试验。通过参加试验，患者有机会获得最新的靶向药物治疗，同时为我国抗癌药物研发贡献力量。

三、招募对象与条件

本次试验面向全国范围内，经病理学确诊为NTRK基因融合阳性的实体瘤患者。以下为招募条件：

年龄18-75岁，男女不限；

经病理学确诊为NTRK基因融合阳性的实体瘤患者；

具备良好的器官功能；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程与时间

试验分为筛选期、治疗期和随访期。筛选期约为4周，治疗期约为12周，随访期为治疗结束后的2年。患者在筛选期将接受相关检查，符合条件者将进入治疗期。治疗期结束后，患者将进入随访期，以评估药物的长期疗效和安全性。

五、患者权益保障

参加试验的患者将享有以下权益：

免费获得新型靶向药物治疗；

免费接受相关检查和评估；

专业医生团队的全程跟踪和指导；

试验期间享有保险保障。

六、如何参与试验

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业工作人员将为您详细解答试验相关信息，协助您完成报名手续。

七、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验】为NTRK基因融合阳性的实体瘤患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电！

入选标准

1.以 CLIA 或其他类似认证实验室的常规分子学方法检测出NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。

2.受试者接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者无满意的替代治疗及经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益。

3.受试者必须至少有一个按照 RECIST v1.1 可测量的病灶。没有RECIST v1.1 可测量病灶的实体瘤受试者(例如，仅可评价疾病)有资格按照方案 1.0-8.0 版参加队列           8，无论其肿瘤类型如何。原发性中枢神经系统肿瘤受试者应符合以下标准:

    a. 已经接受的既往治疗包括放疗和/(或)化疗，如 CNS 肿瘤类型中所推荐的或适用的放疗在第 1 周期第 1 天(C1D1)前>12 周完成。

    b. 有≥1 个二维可测量病灶的疾病(通过磁共振成像[MRI]确认，并可通过神经肿瘤学的缓解标准(RANO)进行评价)，至少有一个在各个维度上大小≥1 cm 并在多个                影像层上可见的可测量病灶。

   c. 在入组之前 28 天内进行过成像研究。如果正在使用类固醇治疗，则剂量必须在紧挨着成像研究之前至少 7 天和在成像研究期间保持稳定。 d. 基于神经系  定性                检查，在研究入组前 7 天内，神经系统必须处于稳定状态。

4.体力状态：美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤3。如果入组的受试者有 RANO 评估的原发性中枢神经系统肿瘤，则 Karnofsky体力评分(KPS)≥50%

5.治疗前的肿瘤组织(必须提供)。如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商后入组患者。

6.有生育能力的男性和女性愿意在治疗期间和完成研究之后1 个月内使用双重有效的避孕方法，即受试者使用一种避孕方法，受试者伴侣使用另一种避孕方法。

排除标准

1.在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格组。

2. 症状性或不稳定性脑转移。(注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。)原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究

3. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。

4. 妊娠或哺乳