【毕节】癌症CD33免疫治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了癌症CD33免疫治疗试验，一种针对CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML）等恶性肿瘤的新型免疫疗法。该疗法通过激活患者免疫系统，精准识别并攻击肿瘤细胞，具有高度针对性、显著效果和较高安全性。文章还详细说明了试验的招募对象、参与方式及优势，并提示符合条件的患者可通过全球好药网了解信息并参与试验，共同为生命健康助力。

【毕节】癌症CD33免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-NK细胞白血病&血液系统肿瘤】注射液治疗MRD+急性髓系白血病或复发难治性急性髓系白血病

药品名称：CAR-NK细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD33,CLL-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：MRD+急性髓系白血病或复发难治性急性髓系白血病

项目优势：自然杀伤细胞（NK细胞）是一种独特的先天淋巴细胞群体，具有识别和消除病毒感染细胞和肿瘤细胞的内在能力。NK细胞拥有多种细胞毒性机制和通过细胞因子产生调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中发挥关键作用。

【毕节】癌症CD33免疫治疗免费试验

一、什么是癌症CD33免疫治疗试验？

癌症CD33免疫治疗试验是一种针对CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML）等恶性肿瘤的新型免疫疗法。该疗法通过激活患者自身免疫系统，精准识别并攻击肿瘤细胞，从而达到治疗癌症的目的。CD33是一种在AML细胞表面高度表达的蛋白，因此成为免疫治疗的一个重要靶点。

二、为何癌症CD33免疫治疗试验备受关注？

1. 高度针对性：CD33免疫治疗试验针对性强，能够精准识别并攻击肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响，减少副作用。

2. 效果显著：临床试验表明，CD33免疫治疗试验对于AML等恶性肿瘤具有显著的治疗效果，为患者带来了新的治疗希望。

3. 安全性高：相较于传统化疗和放疗，CD33免疫治疗试验具有更高的安全性，降低了治疗过程中的并发症和副作用。

三、癌症CD33免疫治疗试验的招募对象

1. 经过病理学检查确认为AML等恶性肿瘤的患者。

2. 年龄在18-75岁之间。

3. 体力状况评分（ECOG）为0-2分。

4. 无严重心、肝、肾功能损害。

5. 未接受过CD33靶向治疗。

四、如何参与癌症CD33免疫治疗试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（）了解癌症CD33免疫治疗试验的详细信息，包括试验目的、适应症、治疗方法、预期效果等。

2. 咨询专业医生：患者可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，与专业医生沟通，了解自己是否适合参与试验。

3. 提交申请：符合招募条件的患者，可以按照全球好药网的要求提交申请材料，包括病理报告、体检报告等。

4. 等待筛选：全球好药网将根据患者提交的申请材料进行筛选，确定符合条件的患者。

5. 参与试验：入选的患者将按照试验方案接受CD33免疫治疗，并在治疗过程中接受专业医生的指导和监测。

五、参与癌症CD33免疫治疗试验的优势

1. 提前接触新型免疫治疗：参与试验的患者可以提前接触到CD33免疫治疗这一新型疗法，为自己争取更多的治疗机会。

2. 专业团队保驾护航：试验过程中，患者将得到专业医生团队的指导和监测，确保治疗安全、有效。

3. 降低治疗费用：全球好药网将为参与试验的患者提供一定的经济支持，减轻患者家庭负担。

六、温馨提示

癌症CD33免疫治疗试验为AML等恶性肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网携手专业团队，致力于为患者提供最优质的医疗服务。如果您或您的家人符合招募条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解详细信息，共同为生命健康助力。

入选标准

简要入排经骨髓细胞形态 学确诊，明确诊断为 AML 且符合复发/难治性 AML 诊断标准针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性接受过同种异体造血干细胞移植；急性早幼粒细胞白血病；活动期的中枢神经系统白血病完整入选标准符合下列全部条件的，方能入组本研究：

1. 年龄 18 周岁及以上，性别不限；

2. ECOG 评分 0-1 分；

3. 预期生存期 3 个月以上；

4. 队列 1 和队列 2：基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，明确诊断为 AML 且符合复发/难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版））*。

a. 队列 1：白血病细胞 CLL1 和 CD33 表达均为阳性；b. 队列 2：白血病细胞 CD33 表达为阳性；

队列 3：基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，明确诊断为 AML，经过至少一线治疗且满足微小残留病（MRD）阳性标准#。

5. 具有充分的器官功能：

系统 实验室检查值

肾脏

血清肌酐或肌酐清除率(CrCl)（Cockcroft-Gault 公式）≤2× ULN ≥50 mL/min

肝脏

总胆红素(血清) ≤2× ULN

AST 及 ALT ≤3× ULN

凝血

国际标准化比值(INR)及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN

6. 育龄妇女在试验开始前血液妊娠试验阴性；

7. 针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性；

8. 自愿签署知情同意书注:

* 复发性 AML 诊断标准：AML 完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；

*难治性 AML 诊断标准：经标准方案治疗两个疗程未缓解的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者;

#急性髄系白血病微小残留病：经化疗、靶向治疗等治疗获得血液学完全缓解（CR/CRi/CRh，骨髓涂片经瑞特-吉姆萨染色，光学显微镜检测原始细胞＜5％） 后体内残存的少量白血病细胞，微小残留病也称为可检测到的残留病。多参数流式细胞术（MFC）的 MRD 检测阳性定义为免疫表型异常细胞在CD45 阳性细胞中占比≥0.1%。实时定量聚合酶链反应（qPCR）的 MRD 检测阳性定义为 3 次重复中至少 2 次循环阈值（Cycling threshold，Ct）<40。应于入组给药前 28 天内确认。

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 已知任何本研究所要使用的药物成分过敏；

2. 输注前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

a) 72 小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，或者小剂量激素[地塞米松≤10mg/d 或同等剂量的药物]控制症状除外）；

b) 2 周内或者药物代谢 5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（预处理除外）；

c) 4 周内接受过放疗；

d) 6 周内接受过供者淋巴细胞输注；

e) 1 周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病；

f) 6 个月内接受过 CAR-T 治疗、CAR-NK 治疗或其他任何基因修饰细胞治疗产品者。

3. 既往接受过同种异体造血干细胞移植；或研究治疗开始前 7 天内使用了免疫抑制剂系统性治疗；或研究期间计划使用免疫抑制剂系统性治疗；

4. 首次给药前 4 周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后 12 周内需要接种疫苗；

5. 活动期的中枢神经系统白血病；

6. 急性早幼粒细胞白血病（APL）7. 患有本疾病以外其他原发性恶性肿瘤的病史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的除外）；

8. 伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；

9. 有中枢神经系统疾病史，包括癫痫、麻痹、失语、中风等；

10. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ -Ⅲ度房室传导阻滞等、心电图校正的 QTcF 间期≥480 ms ；

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

d) 临床无法控制的高血压。

11. 存在活动性肺部感染；血氧饱和度≤90%；存在肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病；

12. 存在尚未控制的活动性细菌、真菌或病毒感染；活动性乙型肝炎、丙型肝炎病感染者；其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；

13. 有吸毒史、药物滥用史；

14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤2 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等，或者与基础疾病有关的实验室检查异常除外；肝肾和凝血功能检查参加入选标准 5）；15. 筛选访视前 4 周内有重大手术者或预期在试验期间接受重大手术者（诊断性活检除外）；

16. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间、最后一次细胞输注后至少 6 个月采取有效避孕措施的男性或女性受试者；

17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况，如患有其他未控制的疾病不适合本研究、存在可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。