【图木舒克】实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药免费试验（免费用药检测）

本文介绍了实体瘤mTOR靶点靶向药试验的定义、重要性、招募对象与条件、试验流程和时间以及患者权益保障等。实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等，而mTOR靶点靶向药物治疗在抗癌领域取得了显著成果。试验面向经病理学确诊为实体瘤的患者，年龄在18-75岁之间，未曾接受过针对mTOR靶点的药物治疗。试验分为两个阶段，共计24周。为确保患者权益，试验遵循尊重患者意愿、确保患者隐私等原则。如有意愿参加试验，请拨打全球好药网咨询热线。

【图木舒克】实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【图木舒克】实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）是一种在细胞生长、增殖和代谢中发挥重要作用的信号传导蛋白。近年来，针对mTOR靶点的靶向药物治疗在抗癌领域取得了显著成果。

二、mTOR靶点靶向药试验的重要性

随着精准医疗的发展，靶向药物治疗已成为肿瘤治疗的重要手段。mTOR靶点靶向药试验旨在寻找更有效、更安全的治疗方法，为肿瘤患者带来新的希望。通过临床试验，研究人员可以进一步了解mTOR靶点靶向药物的作用机制、适应症、毒副作用等信息，为患者制定个性化治疗方案。

三、招募对象与条件

【实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验】面向以下患者群体招募：

经病理学确诊为实体瘤的患者（不限癌种）

年龄在18-75岁之间

具备基本的脏器功能

未曾接受过针对mTOR靶点的药物治疗

自愿参加试验，并签署知情同意书

四、试验流程与时间

试验分为两个阶段，共计24周。第一阶段为药物治疗阶段，患者需按照规定剂量和频率服用试验药物；第二阶段为随访观察阶段，患者需定期复查，评估病情变化。试验期间，患者将得到专业的医疗团队指导和关爱。

五、患者权益保障

为确保患者权益，试验遵循以下原则：

尊重患者意愿，自愿参加，自愿退出

确保患者隐私，严格保密

为患者提供免费药物及检查

专业医疗团队全程跟踪，确保安全

六、如何参与试验？

如果您符合招募条件，且有意愿参加【实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验】，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细介绍试验相关事宜，并协助您完成报名。

七、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验】是一次勇敢的尝试，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，共创抗癌新篇章！如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。