【石家庄】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义、HER2靶点靶向药物的发展历程、参加试验的获益与风险，以及如何参加试验。文章强调HER2阳性乳腺癌患者通过参加试验可获得新型药物治疗、免费治疗和严密监测，但也存在疗效不确定和随机分组的风险。HER2靶点靶向药试验为乳腺癌治疗带来新希望，全球好药网提供相关信息和协助。摘要如下：乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更优治疗方案。自20世纪90年代以来，此类药物研究取得显著成果，为患者带来生存希望。参加试验可获新型药物治疗和免费治疗，但也存在风险。全球好药网协助患者了解和参加试验，助力寻找合适治疗方案。

【石家庄】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：比较HL02/WBP257与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

药品名称：注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：HER2阳性转移性乳腺癌

项目优势：华兰基因工程有限公司研发的HLO2/WBP257是注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。前期研究安全性和有效性良好，与罗氏公司的原研药赫赛汀保持高度相似，目前正在全国各中心开展相关研究。

【石家庄】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。在我国，乳腺癌的发病率逐年上升，且趋于年轻化。HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌的一个重要生物标记物，约20%-30%的乳腺癌患者HER2表达为阳性。HER2阳性乳腺癌患者往往病情发展较快，预后较差。然而，随着医学科技的进步，针对HER2靶点的靶向药物逐渐成为乳腺癌治疗的新趋势。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更优的治疗方案。通过临床试验，医生和科研人员可以了解新药物在人体内的作用机制、疗效及不良反应，从而为患者带来更精准的治疗。

二、HER2靶点靶向药物的发展历程

自20世纪90年代以来，HER2靶点靶向药物的研究取得了重大突破。从最初的曲妥珠单抗（赫赛汀），到后来的帕妥珠单抗（帕捷）、拉帕替尼（泰立沙）等，HER2靶点靶向药物在乳腺癌治疗领域取得了显著成果。这些药物通过特异性结合HER2受体，阻断HER2信号通路，抑制肿瘤细胞生长和扩散，为HER2阳性乳腺癌患者带来了生存希望。

如今，越来越多的新型HER2靶点靶向药物进入临床试验阶段，有望为乳腺癌患者提供更多治疗选择。乳腺癌HER2靶点靶向药试验的开展，将进一步推动乳腺癌治疗的发展。

三、参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验的获益与风险

对于HER2阳性乳腺癌患者来说，参加临床试验可能带来以下获益：

参加临床试验的患者有机会接受尚未上市的新型HER2靶点靶向药物，这可能为患者带来更好的疗效。

临床试验期间，患者所需的药物、检查等相关费用通常由试验主办方承担，减轻了患者的经济负担。

参加临床试验的患者将接受专业团队的严密监测，确保患者的安全和权益。

当然，参加临床试验也存在一定的风险：

新药物的安全性和有效性尚未得到充分验证，可能存在疗效不佳或不良反应的风险。

临床试验通常采用随机分组的方法，患者可能被分配到对照组，无法接受新药物治疗。

四、如何参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验

如果您或您的亲友患有HER2阳性乳腺癌，并希望了解和参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息，并协助您了解是否符合入组条件。

参加临床试验前，患者需要经过以下流程：

患者需了解试验的目的、流程、可能的风险和获益等信息。

在充分了解试验相关信息后，患者需签署知情同意书，表示自愿参加临床试验。

患者需接受一系列检查，以确定是否符合入组条件。

符合入组条件的患者将被随机分为试验组或对照组。

患者根据分组接受相应的治疗，并定期进行随访和评估。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。在全球好药网，我们致力于为患者提供最新的临床试验信息，助力患者寻找合适的治疗方案。如果您有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 自愿参加本试验并签署知情同意书；

2 年龄18-70岁（包含界值）的女性；

3 经组织学确诊为乳腺癌；

4 不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

5 获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；

6 根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查

7 ECOG体力状态评分为0-2；

8 预期生存期不少于18周；

9 如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；

10 满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施

11 筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。

排除标准

1 既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；

2 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；

3 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；

4 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；

5 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；

6 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；

7 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

8 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；

9 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；

10 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。

11 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。

12 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；

13 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；

14 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。