【四平】小细胞肺癌无靶点要求其他类免费试验（志愿者报名）

本文概述了小细胞肺癌（SCLC）的治疗挑战，尤其是无靶点小细胞肺癌患者的困境。文章指出，由于缺乏有效的治疗手段，寻找新治疗方法和药物至关重要。介绍了免疫治疗和基因治疗等前沿疗法为无靶点患者带来的新希望，并强调了参与临床试验对患者的意义。【全球好药网】作为信息交流平台，提供了新药信息和临床试验信息，助力患者寻找治疗机会。

【四平】小细胞肺癌无靶点要求其他类免费试验

项目名称：【溶溜病毒】一项在晚期实体瘤受试者中评估YSCH-01瘤内注射的安全性/耐受性和初步疗效的开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展临床研究

药品名称：YSCH-01瘤内注射重组L-IFN腺病毒注射液

基因分型：其他类

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：YSCH-01的临床前研究证实，其具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。已有研究显示，YSCH-01具备创新的多重抗癌作用机制，适应症宽泛，在至少7个实体肿瘤类别上产生显著效果，表现出强大的直接溶瘤作用和远隔抗癌效果。它还通过依赖长效免疫记忆性NK细胞来阻止癌症，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大地降低了肿瘤的免疫逃逸能力。此外，它还能使免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤转为强阳性，为联合免疫检查点单抗序贯联合用药提供了理论基础。在早期由研究人员发起的临床试验（IIT）中，YSCH-01展示出良好的安全性和抗癌疗效，是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品。

【四平】小细胞肺癌无靶点要求其他类免费试验

概述

小细胞肺癌（Small-Cell Lung Cancer, SCLC）是一种侵袭性较强的肺癌类型，约占所有肺癌的15%。由于其快速的生长速度和缺乏有效的治疗手段，小细胞肺癌的治疗一直面临着巨大的挑战。对于无靶点的小细胞肺癌患者来说，传统的治疗方式往往效果有限。因此，寻找新的治疗方法和药物成为了当务之急。【全球好药网】作为专业的抗癌新药信息交流平台，为广大患者带来了新的希望。

什么是无靶点小细胞肺癌？

在肺癌的治疗中，靶向治疗是一种重要的治疗方式。它通过针对肿瘤细胞的特定基因或蛋白，精确地抑制肿瘤生长。然而，对于无靶点的小细胞肺癌患者来说，这种治疗方法并不适用。无靶点意味着肿瘤细胞中没有特定的基因或蛋白可以作为治疗靶点，这给治疗带来了巨大的困难。

其他类试验：为无靶点患者打开新的大门

针对无靶点的小细胞肺癌患者，其他类试验提供了一种全新的治疗途径。这类试验通常包括免疫治疗、基因治疗等前沿疗法，它们通过不同的机制来抑制肿瘤的生长，为无靶点的患者带来了新的希望。

免疫治疗：激发体内免疫力量

免疫治疗是一种利用患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞的治疗方法。它通过激活或增强免疫细胞的活性，使其能够识别并消灭肿瘤细胞。对于无靶点的小细胞肺癌患者来说，免疫治疗提供了一种全新的治疗选择。

目前，全球范围内已有多种免疫治疗药物获得批准用于治疗小细胞肺癌。这些药物包括PD-1抑制剂、CTLA-4抑制剂等，它们通过抑制肿瘤细胞的免疫逃逸机制，显著提高了患者的生存率。

基因治疗：修复基因缺陷

基因治疗是一种通过修复或替换异常基因来治疗疾病的方法。对于无靶点的小细胞肺癌患者来说，基因治疗提供了一种从根本上解决问题的途径。

研究人员正在探索多种基因治疗策略，包括基因编辑、RNA干扰等，以修复或调节肿瘤细胞中的异常基因。这些研究有望为无靶点的小细胞肺癌患者带来有效的治疗手段。

患者招募：参与临床试验，寻找治疗希望

为了验证新药和治疗方法的有效性和安全性，研究人员需要开展临床试验。这些试验通常需要招募一定数量的患者参与。对于无靶点的小细胞肺癌患者来说，参与临床试验是一种寻找治疗希望的重要途径。

【全球好药网】提供了多种临床试验的信息，包括试验的目的、入选和排除标准、治疗药物等。患者可以通过拨打咨询热线400-119-1082，了解最新的临床试验信息，并根据自身情况选择合适的试验。

温馨提示

无靶点的小细胞肺癌患者面临着巨大的治疗挑战，但其他类试验为这些患者带来了新的希望。通过免疫治疗、基因治疗等前沿疗法，研究人员正在不断探索更有效的治疗手段。同时，参与临床试验也为患者提供了寻找治疗希望的机会。【全球好药网】将继续关注这一领域的最新进展，为广大患者提供及时、准确的信息支持。

入选标准

1 根据研究者判断，受试者有能力理解并遵守方案要求。

2 在任何研究程序开始前，受试者签署书面知情同意书以及任何所需的隐私授权并注明日期。

3 自愿签署书面ICF并且签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限。

4 剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者（包括但不限于卵巢癌、TNBC、NSCLC、头颈癌等），经标准治疗失败，或无标准治疗方案的末线受试者，或现阶段不适用标准治疗受试者。对于具有某些已知特殊突变或基因异常（如EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、MET和KRAS）的受试者，既往须接受过针对靶标的标准治疗（基于当地最新指南推荐），但研究者判定为标准治疗不适用、获益有限或不耐受（应记录不耐受的原因）的受试者除外。接受过抗PD-1标准治疗的PD-1难治性受试者，或未接受过抗PD-1治疗且无可用PD-1标准治疗的受试者将有资格入组。剂量扩展阶段： 队列1：组织学或细胞学确认的不可切除的复发性或转移性头颈部鳞癌受试者。受试者需经既往抗PD-1单抗以及含铂化疗失败或不耐受。 队列2：组织学或细胞学确认的晚期卵巢癌受试者，接受过含铂化疗，a）铂类难治：（完成首次含铂化疗后出现持续的疾病）至少在初次铂化疗中失败；b）铂类耐药：（在最后一次接受含铂化疗后6个月内出现疾病进展）至少在一个二线化疗方案中失败。铂类耐药性或难治性疾病受试者应接受过贝伐珠单抗联合化疗和单药维持治疗。伴BRCA突变的浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、透明细胞癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者应为在接受PARP抑制剂维持治疗后出现疾病进展。 队列3：组织学或细胞学确认的不可切除的晚期或转移性NSCLC受试者。受试者须接受标准治疗后有疾病进展，或对临床上适当的标准疗法不耐受。受试者接受过至少一线标准系统治疗，并在既往6个月内出现疾病进展。对于具有活化EGFR突变或ALK易位的NSCLC受试者，预期其对可用的酪氨酸激酶抑制剂治疗有应答，须在入组前接受过适用的酪氨酸激酶抑制剂治疗。 队列4：剂量递增阶段其他类似敏感瘤种，如不可切除的复发或转移性TNBC受试者。

5 复发性、难治性和局部晚期疾病受试者有资格入组；但可治愈性、可切除疾病受试者无资格入组。

6 受试者有满足当前剂量队列要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶

7 受试者须至少存在一个按照RECIST 1.1标准判定为可测量的病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，淋巴结病灶短径≥15 mm。既往放射疗法病灶不视为瘤内注射的靶病灶。

8 受试者具有足够的血液学、肝、肾和凝血功能。 系统 实验室检查值 备注 血液学 ANC ≥1.0 × 109/L 1周内未用短效G-CSF或GM-CSF，2周内未用长效G-CSF或GM-CSF 血小板计数 ≥75 × 109/L 血红蛋白 >80 g/L 2周内未输血 肝功能 ALT和AST ≤3×ULN 受试者无肝转移 ≤5×ULN 受试者有肝转移 TBIL ≤1.5×ULN 不包括高胆红素血症或非肝脏来源的高胆红素 白蛋白 ≥3 g/dl 肾功能 肌酐 ≤1.5×ULN 凝血功能 凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）<1.5×ULN 对于有皮肤和/或皮下可注射病灶的可进行直接压迫以防止过度出血的受试者，允许因治疗性抗凝用药导致的INR、PT和APTT延长。 APTT <1.5×ULN

9 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少六个月内使用可靠的避孕方法。

10 有生育能力的女性（15-49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性。

11 ECOG体能状态评分为0-2，且预计生存期不少于12周的受试者。

12 所有由既往治疗或手术所致AE必须恢复至1级或基线。

排除标准

1 受试者在研究第1天前21天内接受过化疗或抗体治疗，在研究第1天前14天内接受过分子靶向治疗、激素治疗、治疗性或姑息性放疗。

2 受试者患有治疗后未稳定控制的全身性疾病，如糖尿病、严重器质性心脑血管疾病、心功能不全、高血压、II度以上心脏传导阻滞、既往6个月内心肌梗死，或既往6个月内脑梗死等。

3 用于注射的病灶最长直径>100 mm。

4 受试者患有未控制的感染性疾病，活动性乙型肝炎（既往6个月内，抗乙型肝炎核心[HBc]抗体阳性且乙型肝炎病毒[HBV]-DNA>研究中心检测下限[LLOD]）；活动性丙型肝炎（既往6个月内，抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性，且HCV RNA载量>LLOD）；既往3个月内，抗人免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2抗体阳性，且CD4+ T细胞≤300个/uL。

5 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0，受试者有未控制的≥3级活动性感染且具有显著临床相关性。

6 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤的受试者。已经完全治愈且不需要随访治疗的受试者除外，恶性肿瘤在适应症范围内的受试者除外。

7 受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤。

8 受试者患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，但允许患以下疾病的受试者入组：只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹）。

9 受试者对研究药物、免疫治疗或相关药物的任何成分过敏。

10 器官功能障碍者。 系统 功能障碍的定义 心血管系统 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上的充血性心力衰竭病史或相关发现；或经标准治疗无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg且舒张压≥90 mmHg），既往一年内有心肌炎或心肌梗死病史； 泌尿系统 蛋白尿≥3级 肺系统 有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史，或肺炎现病史 中枢神经系统 需要治疗的症状性脑转移、活动性出血、血栓性疾病。无症状和稳定的脑转移受试者有资格入组。

11 受试者在入组前14天或研究期间需接受全身皮质类固醇（相当于>10 mg泼尼松/天）。以下情况的受试者有资格入组队列：局部或吸入使用皮质类固醇，或短期（≤7天）使用糖皮质激素以预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。

12 受试者不具有法律行为能力或其法律行为能力受限，无法完成知情同意。

13 受试者在既往4周内或5个半衰期内参加过其他药物或医疗器械的临床试验。

14 受试者患有严重且无法控制的疾病或其他可能影响其参与本研究的疾病，具体情况由研究者判定。

15 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。

16 受试者在筛选期和治疗期需接种任何活疫苗。