【孝感】结直肠癌不限其他类免费试验（临床研究招募）

结直肠癌作为常见恶性肿瘤，传统治疗效果有限，新药研究成为患者新希望。本文介绍了“结直肠癌不限其他类试验”，即针对结直肠癌患者的新药临床试验，包括化疗、靶向、免疫治疗等。参加临床试验可提前受益，得到专业关注，减轻经济负担。文中详细说明了参与试验的步骤及注意事项，鼓励患者勇敢面对疾病，共创生命奇迹。了解更多信息，可拨打全球好药网热线：400-119-1082。

【孝感】结直肠癌不限其他类免费试验

项目名称：【钇90肠癌肝转移】钇（90Y）炭微球产品NRT6003治疗结直肠癌肝转移患者！

药品名称：钇（90Y）炭微球产品NRT6003

基因分型：其他类

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移或原发性肝癌病理学确诊的没有做放疗

项目优势：国内自主研发的钇（90Y）炭微球产品。这是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇（90Y）而得。具体治疗过程中，通过经导管血管造影术（DSA）介入手术将钇[90Y]炭微球经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，钇（90Y）炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇（90Y）发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

【孝感】结直肠癌不限其他类免费试验

一、概述：结直肠癌的治疗困境

结直肠癌作为常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率逐渐上升。传统治疗方法虽然在一定程度上能够控制病情，但对于部分患者而言，疗效并不理想。随着科学技术的不断发展，抗癌新药的研究和临床试验成为越来越多患者的希望所在。本文将围绕“结直肠癌不限其他类试验”，为您介绍相关科普知识，助您了解更多抗癌新药信息。

二、什么是“结直肠癌不限其他类试验”？

“结直肠癌不限其他类试验”是指针对结直肠癌患者进行的各类抗癌新药临床试验，包括化疗药物、靶向药物、免疫治疗药物等。这些试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

三、参加临床试验的意义

1. 提前受益：参加临床试验的患者可以优先使用尚未上市的抗癌新药，这意味着有可能在病情恶化前获得有效治疗。

2. 紧密关注：在临床试验过程中，患者将得到专业团队的密切关注和指导，确保治疗的安全性和有效性。

3. 费用减免：部分临床试验会为患者提供一定的费用减免，减轻患者经济负担。

四、如何参加“结直肠癌不限其他类试验”？

想要参加临床试验的患者，首先需要了解相关试验信息。以下是参加试验的步骤：

1. 了解信息：通过全球好药网等平台，查询正在进行的结直肠癌临床试验信息。

2. 咨询热线：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情。

3. 医生评估：与主治医生沟通，评估是否符合试验入组条件。

4. 签署知情同意书：在充分了解试验内容后，签署知情同意书。

5. 参与试验：按照试验方案进行治疗和随访。

五、参加临床试验的注意事项

1. 保持沟通：在试验过程中，患者应与医生保持良好沟通，及时反馈自身状况。

2. 严格遵守：遵循试验方案，按时进行治疗和检查。

3. 心理准备：参加临床试验的患者需要有较强的心理素质，面对可能出现的风险。

六、温馨提示：勇敢面对，共创生命奇迹

“结直肠癌不限其他类试验”为患者提供了更多治疗选择，带来了新的希望。面对疾病，我们要勇敢地迈出探索的脚步，积极参与临床试验，共创生命奇迹。如果您想了解更多关于结直肠癌临床试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

符合以下所有条件的受试者，可以入选：

1）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

2）年龄 18~80 周岁（包括边界值）；

3）ECOG 体力状况评分≤1 分；

4）预计生存期≥3 m；

5）通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移；

6）已成功接受结直肠癌原发灶局部完全切除且原发灶局部无复发；

7）既往抗肿瘤系统治疗方法不耐受、失败或肝转移灶手术切除后复发；

8）现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移；

9）根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的肝脏靶病灶；

10）肿瘤总体积小于肝脏总体积的 50%；

11）Child-Pugh 评分≤7 分；

12）有足够的器官功能：

①血常规[14 天内未接受过输血或集落刺激因子（granulocyte colony-stimulatingfactor，G-CSF）治疗]：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板计数（platelet counts，PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）≥90 g/L；

②肝功能：血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）≤2 倍正常值上限（upper limit ofnormal，ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine transaminase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≤5.0 倍 ULN；碱性磷脂酶（alkalinephosphatase，ALP）≤2.5 倍 ULN；白蛋白＞30 g/L；

③肾功能：肌酐（creatinine，Cr）1.5 倍 ULN；肌酐清除率（creatinine clearance，CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

④凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）、凝血酶原时间 （ prothrombin time ， PT ） 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ activated partialthromboplastin time，APTT）≤1.5 倍 ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；

⑤心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；

13）根据 CTCAE5.0 标准，既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1 级[以下除外：既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定（≤2 级），脱发]；

14）育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 m 内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不纳入本项研究：

1）既往有肝性脑病病史患者；

2）严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎的患者；3）锝[ 99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>10%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；

4）不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等；

5）门静脉主干癌栓；

6）结直肠癌肝转移病灶既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）；

7）上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗）距本试验药物给药前 4 w 以内者；

8）门脉高压症、中至重度单纯性腹水或难治性腹水或失代偿期肝硬化临床表现；

9）在试验药物给药之前 28 d 做过大手术或严重创伤；

10）距使用本试验药物前 1 m 内参加过其他干预性临床试验；

11）妊娠、哺乳期女性；

12）处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；

13）人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性者；

14）研究者判断，存在既往治疗的未解决的毒性并将继续存在，可能危及患者安全；

15）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。

二、研究产品：NRT6003 注射液（由钇[90Y]炭微球和辅料组成）

三、适应症：不可手术切除结直肠癌肝转移

四、试验分期：I/II 期

五、计划入组例数：60 例，计划完成入组时间，2023.6