【安阳】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验（免费用药检测）

本文介绍了多发性骨髓瘤，一种影响骨髓和器官健康的浆细胞恶性肿瘤，并探讨了免疫治疗在此疾病中的应用。介绍了【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】，旨在验证免疫治疗对多发性骨髓瘤的疗效，并正在全国范围内招募患者。参与试验的患者将有机会接受最新治疗技术，享受专业团队指导，并为未来患者提供治疗经验。文中还提供了联系方式，鼓励患者参与，共同为战胜疾病努力。

【安阳】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【国外nk细胞】CIML NK细胞输注治疗造血细胞移植后骨髓疾病复发的 1 期试验

药品名称：CIML NK细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：造血细胞移植后骨髓疾病复发

项目优势：丹娜—法伯癌症研究所

【安阳】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

一、多发性骨髓瘤：一场无声的战斗

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种发生在骨髓内的浆细胞恶性肿瘤。这种疾病使得骨髓内的浆细胞异常增生，从而影响骨骼和其他器官的健康。长期以来，多发性骨髓瘤的治疗一直面临着巨大的挑战，患者的生活质量和生存期都受到严重影响。

二、免疫治疗：引领抗癌新篇章

近年来，随着生物科学和医疗技术的飞速发展，免疫治疗作为一种全新的抗癌疗法，正在引领着抗癌治疗的新篇章。免疫治疗通过激活和增强患者自身的免疫系统，来识别和消灭癌细胞，具有很高的疗效和较低副作用。

三、【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】：为患者带来新希望

【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】是一项旨在探索和验证免疫治疗在多发性骨髓瘤中的应用价值的临床试验。该试验通过运用先进的免疫治疗技术，为患者提供了一种全新的治疗选择。

四、试验内容与患者招募

【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】将采用最新的免疫治疗技术，包括CAR-T细胞治疗、免疫检查点抑制剂等，旨在为患者提供更为精准和个性化的治疗方案。目前，该试验正在全国范围内招募符合条件的患者。

如果您或您的家人、朋友被诊断为多发性骨髓瘤，且符合以下条件，欢迎加入我们的试验：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤；

未接受过免疫治疗或对现有治疗方案无效；

自愿参与并签署知情同意书。

五、参与试验的优势

参与【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】，患者将有机会获得以下优势：

接受最新的免疫治疗技术，提高治疗效果；

享受专业团队的全程指导和关怀；

为未来的患者提供宝贵的治疗经验。

六、联系我们，共创生命奇迹

如果您对【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】感兴趣，或者想要了解更多相关信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答和帮助。

让我们携手共进，为战胜多发性骨髓瘤而努力。每一个患者的参与，都将为这场无声的战斗带来新的希望和力量。

温馨提示

【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】不仅是一项临床试验，更是一次生命的探索。我们期待着每一位患者的加入，共同书写生命的新篇章。请相信，只要我们不放弃，希望就在眼前。

入选标准

AML、MDS(包括 JMML)或 MPN(CMML、骨髓纤维化或 MDS/MPN)的复发或移植后持续存在。疾病复发或持续性将被定义为通过形态学、流式细胞术、经验证的骨髓微小残留疾病或疾病定义突变测试或非免疫特权髓外部位可测量的疾病在计划的 NK 细胞输注前 4 周内和完成免疫抑制逐渐减少后至少 2 周内疾病持续*，只要在成人和儿童患者干细胞移植后 > 2 个月。如果免疫抑制减量完成后 2 周仍处于最近一次干细胞移植后的 2 个月内，则氟达拉滨/环磷酰胺化疗需要在移植后至少 2 个月内开始。对于成年人，只要最近一次移植是半相合干细胞移植，第二次移植后疾病持续存在是允许的。在儿科队列中，只要最近的移植是半相合或匹配的相关供体 SCT，第二次移植后疾病持续或复发是允许的。

*疾病持续性定义为使用标准形态学评估、免疫组织化学或细胞遗传学存在任何残留疾病，或使用高灵敏度流式细胞术或高灵敏度下一代测序分析存在任何可识别的疾病克隆。

愿意并有资格进行非动员收集的可用原始供体(与用于成人最近的单倍体干细胞移植，或用于儿科的最近匹配的相关供体或相关单倍体干细胞供体的供体相同)。

年龄≥12 岁。

ECOG体能状态≤2细胞输注前 4 周内 T 细胞嵌合≥20% 来源于供体。

细胞输注前 4 周内骨髓受累≤80% 的患者。允许使用羟基脲、地西他滨或阿糖胞苷等药物来控制研究招募和细胞输注之间不断上升的爆炸。

在细胞输注前至少 4 周内不得对 GVHD 进行全身性皮质类固醇治疗(对于非 GVHD，允许 ≤ 5mg 泼尼松或等效剂量的全身性类固醇，非自身免疫适应症)。使用全身性 GVHD 预防药物(如他克莫司或西罗莫司)的患者需要在细胞输注前至少 4 周停用这些药物。

在细胞输注前至少 4 周没有针对 GVHD 进行其他全身性药物/治疗(例如 ECP)。

患者或法定监护人理解并愿意签署书面知情同意书的能力。

NK 细胞输注 2 周内器官功能充足，定义如下：

总胆红素：≤1.5 x 机构正常上限 (ULN)(吉尔伯特或疾病相关溶血除外，则 < 3 x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)：≤3 x 机构 ULN

血清肌酐≤2.0mg/dL

氧气饱和度：室内空气≥90%左室射血分数 >40%。如果没有临床证据表明从移植前 ECHO 开始心血管功能发生变化，则无需重复。否则，需要在 NK 细胞输注后 2 周内重复 ECHO。阴性妊娠试验仅适用于有生育能力的妇女。

CIML NK 细胞和 IL-2 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。接受本协议治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及最后一次 IL-2 剂量给药后 4 个月使用适当的避孕措施。

排除标准

涉及免疫特权部位(如中枢神经系统、睾丸、眼睛)的髓外复发。其他髓外复发部位(如皮肤白血病、粒细胞肉瘤)是可以接受的。

在细胞输注前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)或免疫治疗前 8 周内接受过其他研究性药物的参与者，或因超过 4 周前服用的药物而未从不良事件中恢复的参与者。经研究 PI 批准，允许在细胞输注前 4 周内使用羟基脲来控制计数，但需要在 NK 细胞输注前施用氟达拉滨和环磷酰胺前 1 天停止。使用标准护理 FLT-3、IDH1 和 IDH2 抑制剂的患者可以继续接受这种治疗。BCR-ABL 抑制剂治疗必须在 NK 细胞输注前 2 周停止，并且可以在 DLT 期结束后恢复。

既往接受过抗 CTLA-4 或抗 PD-1 通路治疗，或用于移植后复发的 CD137 激动剂治疗的既往史。

供体淋巴细胞输注 (DLI) 的既往史。

既往有严重(3 级或 4 级)急性 GVHD 病史，或需要全身治疗的持续活动性 GVHD。

实体器官移植受者。在儿科队列中允许先前的同种异体 HLA 匹配或不匹配的干细胞移植。在成人队列中允许先前的 HLA 匹配相关供体或 HLA 匹配无关供体干细胞移植。然而，最近的移植必须是成人的半相合干细胞移植。

归因于与 IL2 或研究中使用的其他试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

自身免疫性疾病：本研究排除了有炎症性肠病史的患者，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，以及有症状性疾病史的患者(例如，类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮) ，自身免疫性血管炎[例如，韦格纳肉芽肿])和被认为是自身免疫性起源的运动神经病(例如格林-巴利综合征和重症肌无力)。桥本甲状腺炎患者有资格继续研究。

不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。

在 NK 细胞输注之前出现危重疾病的患者，这将禁忌氟达拉滨和环磷酰胺调理的给药。从这种疾病中康复的患者可能仍然符合条件，但这必须与研究 PI 一起审查。根据恢复的时间，可能需要重复骨髓检查。如果在计划的第 0 天后 48 小时内无法进行 NK 细胞输注，则排除在计划的 NK 细胞输注日出现危重病的患者。

孕妇被排除在这项研究之外，因为 CIML NK 细胞和 IL-2 的致畸风险未知，并且 Flu/Cy 化疗方案可能产生致畸或流产作用。由于使用 CIML NK 细胞和 IL-2 对母亲进行治疗后哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果在本研究中对母亲进行治疗，则应停止母乳喂养。

由于可能与本研究中使用的抗逆转录病毒药物发生药代动力学相互作用，因此 HIV 阳性参与者不符合资格。此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。

患有活动性未控制的乙型或丙型肝炎、HIV 或 HTLV-1 的个体不符合资格，因为他们在 HSCT 后处于致死性治疗相关肝毒性的高风险中。