【三门峡】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验（免费用药检测）

本文介绍了实体瘤PD-L1其他类试验的定义、意义及参与方式。实体瘤PD-L1试验旨在研究PD-1/PD-L1抑制剂对PD-L1表达阳性实体瘤患者的治疗效果。该疗法具有显著疗效和较小副作用，参与试验不仅能为患者提供新治疗手段，还能为其他患者积累经验。全球好药网正在招募符合条件的实体瘤患者参加试验。文中还提醒患者注意事项，并强调全球好药网为肿瘤患者提供最新药物信息和临床招募服务。

【三门峡】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

项目名称：评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中 的探索性临床研究

药品名称：PD -L1 抗体注射液（LDP）

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：标准治疗失败的局部晚期或转移性恶性肿瘤

项目优势：宝船生物医药科技(上海)有限公司

【三门峡】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验？

实体瘤（Solid Tumor）是指发生在身体各器官或组织的肿瘤，它们有固定的形态和结构。PD-L1是一种在许多肿瘤细胞表面表达的蛋白，它可以与免疫细胞表面的PD-1蛋白结合，从而抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-L1其他类试验，主要是指针对PD-L1表达阳性的实体瘤患者，使用PD-1/PD-L1抑制剂进行治疗的研究。

二、PD-L1其他类试验的意义

PD-L1抑制剂是一种新兴的免疫疗法药物，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而抑制肿瘤的生长。与其他传统治疗方法相比，PD-L1抑制剂具有疗效显著、副作用较小等优点。参与PD-L1其他类试验，对于患者来说，不仅有机会接受最新的治疗手段，还有可能为其他患者提供宝贵的治疗经验。

三、实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验招募信息

目前，全球好药网正在开展实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验的招募活动。该试验面向所有实体瘤患者，无论癌种，只要符合以下条件，均可申请参加：

年龄18-75周岁；

经病理学检查确认为实体瘤；

PD-L1表达阳性；

未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情。

四、参与PD-L1其他类试验的注意事项

参与PD-L1其他类试验，患者需要了解以下几点：

试验期间，患者需要按照医生的指导进行定期随访和检查；

患者可能会出现不同程度的副作用，如疲劳、皮疹等，应及时告知医生；

患者需要保持良好的心态，积极配合医生的治疗；

患者应遵守试验规定，不得擅自中断或改变治疗方案。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为广大肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，帮助每一个患者找到适合自己的治疗方式。如果您或您的亲友需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2.年龄≥18 岁，性别不限；

3.剂量递增阶段入选标准：经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤； 剂量扩展阶段入选标准：经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录 3）；队列 1：头颈部鳞癌； 队列 2：结直肠癌， Ras 和 Braf V600E 均为野生型； 队列 3：食管鳞癌； 队列 4：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；

4.预计生存时间 3 个月以上；

5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据 RECIST 1.1 标准，详见附录 1）

6.ECOG 体力评分 0-2 分；

7.剂量递增阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 剂量扩展阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对

中性粒细胞计数≥ 1.5×109 /L； 血红蛋白≥ 9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如

果肝细胞癌，血清总胆红素≤2.5×ULN）； 血清 ALT 和AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝细胞癌，AST 和 ALT 均≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤ 2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施，详见附录 4且无捐赠精子或卵子计划

排除标准

1.在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2. 既往使用过抗 PD-L1 抑制剂；

3. 既往使用 PD-1 或抗 EGFR 单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS 至少大于 3 个月，且结合研究者判断）

4. 抗 PD-1 单抗或抗 EGFR 单抗末次治疗到入组小于 6 个月；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）

7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件

9. 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）

10. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

11. 过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）

12. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞103/ mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和 HIV 检测阳性患者。

13. 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者

14. 已知有酒精或药物依赖

15. 精神障碍者或依从性差者

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗

18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究