【承德】肾癌无靶点要求化疗药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了肾癌无靶点要求化疗药试验的背景、意义、基本流程、参与注意事项及温馨提示。肾癌发病率上升，无靶点肾癌患者治疗难度大，化疗药试验为这部分患者带来新治疗途径，同时推动抗癌新药研发。临床试验包括招募患者、分组治疗、观察评估和数据分析等步骤。患者参与前需了解试验详情，保持良好心态。期待更多患者关注并参与，共同推进抗癌新药研发。咨询热线：400-119-1082。

【承德】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【肾功能不全】SAL086 片在肝功能不全患者与肝功能正常受试者中的单中心、非 随机、开放、平行对照的药代动力学研究

药品名称：沙库巴曲阿利沙坦钙片

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：肾功能不全

项目优势：血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂

【承德】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

一、背景介绍

肾癌是常见的恶性肿瘤之一，近年来其发病率呈上升趋势。对于肾癌患者来说，早期发现并接受治疗是提高生存率的关键。然而，传统的治疗手段对于部分肾癌患者疗效不佳，尤其是无靶点要求的肾癌患者。在此背景下，化疗药试验成为了一种全新的治疗探索。本文将为您详细介绍肾癌无靶点要求化疗药试验的相关知识。

二、肾癌无靶点要求化疗药试验的意义

1. 为无靶点肾癌患者带来希望

无靶点肾癌患者由于缺乏针对性的治疗手段，治疗难度较大。化疗药试验的开展，为这部分患者提供了新的治疗途径，让他们看到生命的希望。

2. 推动抗癌新药研发

通过临床试验，可以不断探索和验证新药的疗效和安全性，为抗癌新药的上市提供有力支持，从而推动整个抗癌药物领域的发展。

三、临床试验的基本流程

1. 招募患者

临床试验的第一步是招募符合试验要求的患者。患者需经过严格的筛选，确保其符合试验条件。

2. 分组治疗

患者被随机分为试验组和对照组，分别接受不同治疗方案。试验组使用新型化疗药物，对照组则使用传统治疗方法。

3. 观察与评估

治疗过程中，研究人员会密切监测患者的病情变化，评估药物的疗效和安全性。

4. 数据分析

试验结束后，研究人员将对收集到的数据进行详细分析，以确定新型化疗药物的有效性和安全性。

四、参与临床试验的注意事项

1. 了解试验详情

患者在参与临床试验前，应充分了解试验的目的、流程、潜在风险等，以便做出明智的决策。

2. 寻求专业咨询

患者可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于临床试验的信息，寻求专业指导。

3. 保持良好心态

参与临床试验的患者应保持积极的心态，配合研究人员完成各项检查和治疗。

五、温馨提示

肾癌无靶点要求化疗药试验为无靶点肾癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够关注并参与临床试验，共同推动抗癌新药的研发，为战胜肾癌贡献力量。如有疑问或需了解更多信息，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要 求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书;

2. 年龄 18~75 岁(包含 18 岁和 75 岁)，男女均有;

3. 筛选时男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg， 体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 18.0~30.0kg/m2范围内 (含边界值);

4. 受试者或其伴侣在研究期间及给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取 有效避孕措施(禁止使用避孕药)，避免使自己或伴侣怀孕;

5. 肝功能正常受试者，筛选时各项检查(包括体格检查、生命体征、血 常规、小便常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸正位片、彩 超等)结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义;

6. 肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：既往原发性肝脏疾病导 致的 Child-Pugh 分级(见附录 1)为 A 级或 B 级的肝功能不全者，通 过既往病史、体检、实验室检查、肝活检或腹部彩超等检查等结果确 诊;筛选前 2 周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病至少有 4 周的稳定治疗

排除标准

受试者符合以下任一标准，则不能入组：

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性;

2. 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、湿 疹性皮炎等)，或经研究者判断可能或明确对研究药物(包括 ARNI、 ARB 和肾素抑制剂)及其中任何辅料过敏;

3. 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： • 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛(吗啡、甲基安非他明、氯 胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)检查结果呈阳性; • 除患酒精性肝病外的其他受试者，筛选前 3 个月平均每周饮用大于 等于 14 个单位的酒精(1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄 酒 150mL)，或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性; • 筛选前 3 个月平均每日吸烟量 > 10 支;

4. 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL(不包括女性月经期失 血)、接受输血或使用血制品者;

5. 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临 床研究;

6. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： • 筛选前 4 周内使用过或试验期间需使用 Pgp 或 BCRP 的底物或抑 制剂，或 CYP2C9 酶的抑制剂(见附录 2); • 筛选前 2 周内服用过或试验期间需使用任何血管扩张剂，或 α 受体 阻滞剂，或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)，或血管紧张素 受体拮抗剂(ARB)(见附录 3); • 筛选前2周内服用过除治疗肝功能损害及其他伴随疾病的药物以外 的其他处方药(包括疫苗)、非处方药、中草药或食物补充剂者;

7. 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、果汁， 富含黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物 或饮料;或试验期间不能停止饮用者;剧烈运动;或有其他影响药物 吸收、分布、代谢、排泄等因素者;

8. 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方 案和完成此研究的疾病或病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消 化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代 谢异常、胃肠道手术者等;

9. 筛选时估算的估计肾小球滤过率<80 mL/min/1.73 m(经2 CKD-EPI 公 式计算)(见附录 4);

10. 筛选时收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<50 mmHg、心率<50 bpm 的患 者;或筛选前 6 个月内有体位性低血压病史者;或控制不佳的高血压 患者(收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg)、心率>120bmp 患者(允许复测 2 次);

11. 筛选时血脂显著异常且经研究者判定有临床意义者;

12. 筛选前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、 有症状的充血性心力衰竭(NYHA II-IV 级)、有临床意义且需治疗或 干预的室上性或室性心律失常; 13. 筛选时心电图检查显著异常且经研究者判定有临床意义者;

14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者;

15. 肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原抗体复合检测任一指标筛查呈阳性者;

16. 肝功能不全的受试者补充排除标准(符合其中 1 条即排除)：有肝移 植史;肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病(参照 Child-Pugh 评分标准)、 食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与临床研究的并 发症的肝硬化患者;药物性肝损伤者;自身免疫性肝炎;各种原因导 致的急性肝损伤者;肝肾综合征患者;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性 肿瘤患者;严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者;有严重门静脉 高压或既往接受过门体分流术者;有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻， 胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者;筛选时血小板水平≤50× 109 /L 或有严重活动性出血者(血小板水平经研究者判断处于稳定状 态的情况除外);血红蛋白<60g/L;人类免疫缺陷病毒抗体阳性者; 梅毒螺旋体抗体阳性者。