文章最后更新时间：2025-02-07 02:40:05，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
本文介绍了针对实体瘤（不限癌种）的Claudin18.2试验，一种备受关注的抗癌新药临床试验。文章阐述了试验的背景、意义、招募对象及参与方式、试验优势及潜在风险，并温馨提示患者参与试验的可能收益与贡献。该试验旨在评估新型抗体药物的安全性和有效性，为全球肿瘤患者提供新的治疗选择。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参与。
【太原】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
项目名称：AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
药品名称：重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液
基因分型：
突变基因：Claudin 18.2
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：初治
适应症状：CLDN18.2表达阳性的实体瘤
项目优势：科济生物医药（上海）有限公司
【太原】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
一、了解实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验
在全球范围内，癌症一直是威胁人类健康的重要疾病。近年来，随着生物技术的飞速发展，针对肿瘤的治疗方法也在不断革新。其中，针对实体瘤（不限癌种）的Claudin 18.2试验，成为了一种备受关注的抗癌新药临床试验。
实体瘤是指发生在实体组织或器官的肿瘤，如肺癌、胃癌、肝癌等。而Claudin 18.2是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白质，研究发现，针对这一靶点的治疗药物对多种实体瘤具有显著疗效。
二、试验背景及意义
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验旨在评估针对该靶点的新型抗体药物在治疗实体瘤方面的安全性和有效性。试验药物通过与肿瘤细胞表面的Claudin 18.2结合，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而抑制肿瘤生长。
该试验对于全球肿瘤患者来说具有重要意义，因为它为患者提供了一种新的治疗选择。同时，试验结果有望为临床实践提供有力依据，为更多患者带来希望。
三、招募对象及参与方式
全球好药网现面向全国招募符合以下条件的患者参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验：
年龄18-75岁，男女不限；
经病理学检查确认为实体瘤患者；
肿瘤组织中表达Claudin 18.2；
自愿参加试验，并签署知情同意书。
如果您或您的亲友符合以上条件，可通过以下方式参与：
拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。
四、试验优势及潜在风险
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验具有以下优势：
针对性强：试验药物针对Claudin 18.2这一特定靶点，有望提高治疗效率；
安全性高：试验药物在前期研究中表现出良好的安全性；
适应范围广：适用于多种实体瘤，不限癌种。
然而，任何药物都有可能存在潜在风险。在试验过程中，患者可能会出现不良反应，如发热、皮疹、乏力等。因此，参与试验的患者需密切关注自身状况，并与研究人员保持密切沟通。
五、温馨提示
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验为全球肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得新型抗体药物治疗，同时为全球抗癌事业做出贡献。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者加入试验，共同期待试验的成功，为更多患者带来福祉。
如果您有任何疑问或需要了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们将竭诚为您解答。
入选标准
1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限； 2.单药阶段：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者：AB011 单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；AB011 单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者联合治疗阶段：未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者（接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者，需末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发） 3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表CLDN18.2（AB011 单药剂量扩展试验需要满足 CLDN18.2 表达强度至少++，且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%）； 4.单药阶段：AB011 单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶；AB011 单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 版； 联合治疗阶段：根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶 5.ECOG 体力评分 0-1 分； 6.预计生存时间 3 个月以上； 7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.单药阶段：在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗， 除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内； 2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗； 3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 （强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治 疗； 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级； 6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判 断不适合入组； 7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 8. 有免疫缺陷病史； 9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限； 10. 丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 低于检测 下限允许入组）； 11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常； 12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗； 13. 有严重的心脑血管疾病史； 14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素； 15. 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）； 16. 已知有酒精或药物依赖； 17. 精神障碍者或依从性差者； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 20. 联合治疗阶段：胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况（如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 21. 联合治疗阶段：若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复， 则可以入组 22. 联合治疗阶段：胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常
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