【丽水】实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验，旨在评估BRAF抑制剂与免疫检查点抑制剂联合治疗的安全性和有效性。试验优势在于不限癌种、安全性高、治疗效果显著。参与试验需通过全球好药网咨询热线了解信息并按流程进行。该试验对提高治疗效果、拓展治疗选择及推动医学进步具有重要意义，为癌症患者带来新的治疗希望。

【丽水】实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的临床研究

药品名称：IAE0972

基因分型：免疫治疗

突变基因：BRAF,EGFR

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性实体瘤

项目优势：盛禾生物申报的注射用IAEO972，EGFR/IL10，获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。该产品为首次在中国获得临床试验默示许可。

【丽水】实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验？

实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验是一项针对实体瘤患者的临床研究，旨在评估BRAF抑制剂联合免疫检查点抑制剂在治疗不同类型实体瘤中的安全性和有效性。BRAF是一种常见的致癌基因，其突变在多种癌症中均有发现，如黑色素瘤、甲状腺癌、肺癌等。通过抑制BRAF基因，有望阻止肿瘤的生长和扩散。

二、BRAF免疫治疗试验的优势

1. 不限癌种：该试验适用于多种实体瘤患者，无论患者患有何种类型的癌症，都有可能参与试验。

2. 安全性高：BRAF抑制剂和免疫检查点抑制剂均为已知药物，单独使用时安全性较好，联合使用有望提高治疗效果。

3. 治疗效果显著：初步研究显示，BRAF免疫治疗试验在部分患者中取得了显著的治疗效果，为患者带来了新的治疗选择。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，希望参与BRAF免疫治疗试验，可以按照以下步骤进行：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验的详细信息。

2. 根据医生的建议，进行相关检查，以确认是否符合试验条件。

3. 如果符合条件，与全球好药网工作人员联系，预约参加试验。

4. 在试验期间，遵循医生的建议进行治疗，并定期进行随访。

四、实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验的意义

实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验的开展，对于癌症患者来说，无疑是一种新的希望。以下是该试验的几个重要意义：

1. 提高治疗效果：通过BRAF抑制剂和免疫检查点抑制剂的联合应用，有望提高实体瘤的治疗效果，为患者带来更好的生存质量。

2. 拓展治疗选择：对于部分难治性癌症，BRAF免疫治疗试验提供了新的治疗选择，有助于缓解患者及家属的心理压力。

3. 推动医学进步：实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验的成功开展，将有助于推动我国癌症治疗领域的医学进步，为更多患者带来福音。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验为癌症患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友患有实体瘤，不妨关注这一试验，勇敢尝试新的治疗手段。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务，助您重燃生命希望！

入选标准

1 年龄为 18~80 周岁（包含临界值），性别不限。

2 I 期：具有经组织学或细胞学确认的晚期恶性（局部晚期或转移性）实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 1（暂定）：具有经组织学确诊的淋巴结转移或远端转移的皮肤鳞状细胞癌，或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。 IIa 期队列 2（暂定）：具有经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 3（暂定）：具有经组织学确诊的转移性结直肠癌，且 EGFR 表达阳性且RAS/BRAF 基因均为野生型，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1，Ia 期至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ib 期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1 分。

5 预计生存期≥3 个月。

6 具有充分的器官功能： ① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB） ≥90 g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert 综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍ULN，肝转移或肝癌患者则需AST 和 ALT≤5.0 倍ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍ULN；若肌酐＞1.5 倍ULN 时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； ④ 凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何抗体类药物有超敏反应（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。

2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前 6 周内； ② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； ③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。

3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少8 周以上且首次使用研究药物前4 周内无进展迹象，则可以入组。

11 具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。

12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

13 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。

14 目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ② 经 Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）均值＞470 ms； ③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ⑤ 临床无法控制的高血压； ⑥ 心肌炎或心包炎。

16 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。

17 曾接受免疫治疗并出现≥3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。

18 既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上或成功治愈的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌的患者、原位癌如宫颈癌原位癌等除外。

19 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

20 已知有酒精或药物依赖。

21 具有精神障碍或依从性差。

22 妊娠期或哺乳期女性。 23 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本研究。