【达州】癌症PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了PI3Kδ靶点靶向药的概念及其在癌症治疗中的应用，阐述了此类药物试验的目的、意义、招募对象、试验流程及注意事项。参与试验的患者将获得新型药物治疗、专业医疗团队的关注和指导，有望改善治疗效果。符合条件的患者可拨打热线电话400-119-1082了解详情，共同为抗击癌症贡献力量。

【达州】癌症PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

药品名称：TL117

基因分型：靶向药

突变基因：PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：复发/转移性头颈部鳞癌（二线及以上）

项目优势：TL117是一种口服的高效泛-P13K抑制剂，可以有效阻断P13K-AKT-mTOR肿瘤信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡。

【达州】癌症PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、什么是PI3Kδ靶点靶向药？

PI3Kδ（磷酸肌醇-3-激酶δ）是一种在细胞生长、分化和存活过程中发挥关键作用的酶。在许多癌症中，PI3Kδ信号通路的异常激活会导致肿瘤细胞的生长和扩散。PI3Kδ靶点靶向药是一种专门针对这一靶点的药物，通过抑制PI3Kδ酶的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

二、癌症PI3Kδ靶点靶向药试验的目的与意义

癌症PI3Kδ靶点靶向药试验旨在评估新型PI3Kδ抑制剂在癌症治疗中的安全性和有效性。通过临床试验，研究人员可以了解药物在人体内的代谢、药效、毒副作用等信息，为后续的临床应用提供科学依据。这对于广大肿瘤患者来说，意味着一种全新的治疗手段和希望。

三、试验招募对象及条件

本次癌症PI3Kδ靶点靶向药试验主要面向以下患者：

经病理学确诊的癌症患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对PI3Kδ靶点的药物治疗；

具有良好的身体状态和器官功能。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎咨询我们的热线电话400-119-1082，了解试验详情。

四、试验流程及注意事项

试验流程主要包括以下几个阶段：

筛选阶段：患者需提交相关病例资料，经过筛选后，符合条件的患者将进入试验组；

治疗阶段：患者将接受PI3Kδ靶点靶向药物治疗，期间需定期随访和检查；

观察阶段：治疗结束后，患者需继续观察，以评估药物的长期疗效和安全性。

在试验过程中，患者需注意以下事项：

遵循医生的建议，按时服药；

定期参加随访和检查，及时反馈病情变化；

保持良好的生活习惯，戒烟限酒，合理饮食。

五、参与试验的优势与保障

参与癌症PI3Kδ靶点靶向药试验的患者将获得以下优势：

免费接受新型靶向药物治疗；

享受专业的医疗团队全程关注和指导；

有机会获得更好的治疗效果。

为确保患者的权益，试验过程中将严格遵守相关法律法规，为患者提供充分的保障。

六、温馨提示

癌症PI3Kδ靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了一线希望。通过参与试验，患者有望获得新型靶向药物治疗的机会，重燃生命之火。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打我们的热线电话400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共筑抗癌新篇章，为生命加油！

入选标准

用药周期

TL117胶囊的规格：10mg，50mg；用法用量：TL117胶囊给药途径为口服，用药频率暂定为每日一次。用药时程：直至疾病进展且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益，或出现不可耐受的毒性，或主动要求退出，或其他原因终止研究。

入选标准

1、年龄符合18~70周岁（包含18和70周岁），性别不限。

2、（Ia期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；（Ib期，II期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。

3、（Ia期）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（Ib期及II期）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。

4、ECOG体力评分0-1分；预计生存时间3个月以上。

排除标准

1、首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

2、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

3、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

4、在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4、CYP2B6、CYP2C9和CYP2C8强效抑制剂或者强效诱导剂。

5、无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。

6、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等。

7、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

8、活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）。

9、有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者。

10、有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。

11、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

12、已知有酒精或药物依赖；精神障碍者或依从性差者。

13、研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。