【晋城】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文概述了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验，一种新的治疗方式，为癌症患者带来新的希望。介绍了该治疗方式原理及优势，并阐述了临床试验的意义与目的。同时，文内详细说明了参与临床试验的条件与流程，并推荐全球好药网作为获取相关信息和咨询的平台。

【晋城】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【晋城】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

概述

在癌症治疗的漫漫征途上，每一次科学的进步都为患者带来新的希望。如今，一种全新的临床试验正在全球范围内展开，它为众多实体瘤患者带来了治疗的曙光。本文将详细介绍这项【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】，帮助您了解这一革命性治疗方式，为患者寻找更多的治疗可能。

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指那些在体内形成固体肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、肠癌等。而【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】则是一种不依赖于特定基因突变或分子靶点的免疫治疗方式。这种治疗利用患者自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞，为那些没有明确治疗靶点的患者提供了新的治疗选择。

二、免疫治疗的原理及优势

免疫治疗通过激活或增强患者体内的免疫细胞，使其能够识别并消灭癌细胞。与传统的化疗和放疗不同，免疫治疗具有以下优势：

针对性：免疫治疗能够精确识别并攻击癌细胞，减少对正常细胞的损害。

持久性：免疫治疗可能产生长期的效果，部分患者在接受治疗后能够实现长期生存。

个性化：根据患者的具体情况，免疫治疗可以量身定制，提高治疗效果。

三、临床试验的意义与目的

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】的开展，旨在探索免疫治疗在实体瘤治疗中的有效性和安全性。通过这一试验，研究人员希望能够：

评估免疫治疗对各种实体瘤的疗效。

确定免疫治疗的最佳剂量和治疗方案。

了解免疫治疗在实体瘤治疗中的副作用和风险管理。

四、参与临床试验的条件与流程

如果您或您的亲人符合以下条件，可以考虑参与这项临床试验：

年龄在18岁以上。

经病理学确诊为实体瘤。

无明确的治疗靶点。

能够遵守临床试验的要求和规定。

参与临床试验的流程通常包括：

初步评估：通过电话或在线咨询了解临床试验的基本信息。

详细检查：在指定医疗机构进行详细的体检和检查。

治疗与随访：根据治疗方案接受免疫治疗，并定期进行随访。

五、全球好药网——您的抗癌助手

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台。我们致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和治疗经验分享。如果您对【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】感兴趣，或者希望了解更多抗癌新药信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您找到最合适的治疗方案。

温馨提示

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】为实体瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的协助下，越来越多的患者将有机会参与到这一革命性的治疗试验中。让我们一起为抗击癌症贡献自己的力量，为生命的希望续航。

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。