【遵义】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的定义、意义、参与方式和优势。实体瘤靶向药试验旨在寻找更有效、副作用更小的治疗方法，对肿瘤患者提供新希望、早期介入和专业指导。参与试验的基本步骤包括了解信息、咨询专家、预约评估和参与试验。与化疗、放疗相比，实体瘤靶向药试验具有精准治疗、副作用小和疗效显著等优势。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为患者提供了参与试验的便捷途径。

【遵义】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤肝癌】一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

药品名称：SY-4798片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂

【遵义】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成固体肿块或肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。靶向药试验则是针对这些实体瘤的一种新型药物临床试验，旨在寻找更有效、副作用更小的治疗方法。

二、为什么要参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

参与靶向药试验，对于患者来说，有以下几点重要意义：

新希望：对于一些传统治疗效果不佳的肿瘤患者，靶向药试验可能提供新的治疗选择。

早期介入：患者可以提前使用尚未商业化上市的新药，为治疗争取宝贵时间。

专业指导：参与试验的患者将得到专业医疗团队的密切跟踪和指导。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为患者提供了参与靶向药试验的便捷途径。以下是参与试验的基本步骤：

了解信息：通过全球好药网查询相关试验信息，了解试验药物、适应症、入选条件等。

咨询专家：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，与专业顾问沟通，获取个性化建议。

预约评估：根据顾问建议，预约专业医疗机构进行评估，确定是否符合试验条件。

参与试验：符合条件后，签署知情同意书，正式参与试验。

四、实体瘤（不限癌种）靶向药试验的优势

与传统的化疗、放疗相比，实体瘤靶向药试验具有以下优势：

精准治疗：靶向药物针对肿瘤细胞特定的分子靶点，能够更精准地发挥作用。

副作用小：与化疗相比，靶向药物的副作用通常较小，患者生活质量更高。

疗效显著：部分靶向药物在临床试验中表现出显著的疗效，为患者带来治疗希望。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。全球好药网致力于为患者提供最新的抗癌药物信息，帮助每一位患者找到适合自己的治疗方案。如果您或您的家人朋友正面临肿瘤治疗的困境，欢迎拨打咨询热线400-119-1082，我们将为您提供专业、贴心的服务。

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限；

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3) 剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者 （要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准 治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4) 剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准治疗失败， 或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且 FGF19 IHC 阳性；

5) 预计生存期不少于 12 周；

6) （剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可评 估的肿瘤病灶； （剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可测 量的肿瘤病灶。

7) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：• 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT） ≤3 倍正常值上限（ULN），有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试 者，AST、ALT≤5 倍 ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN ；

骨髓功能（检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： • 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L； • 血小板(PLT)≥75×109 /L； • 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能：• 肌酐清除率≥45 mL/min（附录 15.4）。 凝血功能： • PT 或 INR≤1.5×ULN。 8) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有 生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使 用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施（附录 15.5）；

9) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究:

1) 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入 组；

7) 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

8) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；

9) 活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞103 拷贝/ml 或 200IU/ml，对于肝细胞癌 患者，排除 HBV-DNA＞104 拷贝/ml 或 2000 IU/ml），允许除干扰素以 外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞ULN）。

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； •静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA，附录 15.6）≥II 级心衰或左室射血 分数（LVEF）＜50%; •临床无法控制的高血压； 11) 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱 导剂；

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 14) 已知有酒精或药物依赖； 15) 精神障碍者或依从性差者； 16) 妊娠期或哺乳期女性； 17) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合 参加本临床研究