【漯河】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中备受关注的KRAS靶点及其靶向药试验。文章详细阐述了KRAS基因在NSCLC中的作用、试验目的、药物及招募对象，并分析了参与试验的益处与风险。非小细胞肺癌患者通过参与试验，有望获得新型靶向药物治疗和全程专业医疗跟踪。如有兴趣或疑问，请拨打400-119-1082咨询。

【漯河】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【漯河】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）作为最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。在非小细胞肺癌的治疗中，KRAS靶点一直是医学界关注的焦点。近年来，随着靶向药物研究的深入，非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验成为了一种新的治疗趋势。本文将为您详细介绍这一试验的相关知识，助您了解抗癌新药的最新动态。

二、KRAS靶点与非小细胞肺癌

KRAS基因是一种原癌基因，它在细胞生长、分裂和信号传导等过程中发挥重要作用。当KRAS基因发生突变时，会导致细胞生长失控，进而引发癌症。在非小细胞肺癌患者中，KRAS基因突变的比例高达25%。因此，针对KRAS靶点的药物研究具有重要的临床价值。

三、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验

1. 试验目的

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物对KRAS突变阳性的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，为临床治疗提供新的方案。

2. 试验药物

试验药物是一种针对KRAS靶点的新型靶向药物，通过抑制KRAS基因的活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。

3. 招募对象

本次试验主要招募KRAS突变阳性的非小细胞肺癌患者。如果您或您的家人朋友符合以下条件，请拨打咨询热线了解更多信息：

确诊为非小细胞肺癌

经检测KRAS基因突变阳性

未接受过系统性治疗或治疗后出现复发、转移

四、参与试验的益处与风险

1. 益处

参与非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，患者有望获得以下益处：

接受新型靶向药物的治疗，可能获得较好的疗效

免费接受相关检查，如影像学检查、生化检查等

专业的医疗团队全程跟踪治疗，保障患者安全

2. 风险

任何药物试验都存在一定的风险，包括但不限于：

药物不良反应

疗效不佳

试验过程中可能需要承担一定的交通、住宿费用

五、如何参与试验

如果您对非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验感兴趣，或想了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答，并协助您了解试验流程、招募条件等。

六、温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。在抗癌道路上，每一个新药的研发都凝聚着无数科研人员和患者的期望。让我们携手共进，为战胜癌症而努力！

如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。