【漯河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文介绍了针对HER2阳性乳腺癌患者的新型靶向药物治疗试验。试验旨在评估药物的疗效和安全性，招募年龄18-70岁、未经HER2靶点治疗的患者。试验周期为12个月，包括筛选、治疗和随访阶段。符合条件者可拨打400-119-1082咨询。通过参与试验，患者有望获得新治疗选择，提高生存质量和预后。

【漯河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：比较HL02/WBP257与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

药品名称：注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：HER2阳性转移性乳腺癌

项目优势：华兰基因工程有限公司研发的HLO2/WBP257是注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。前期研究安全性和有效性良好，与罗氏公司的原研药赫赛汀保持高度相似，目前正在全国各中心开展相关研究。

【漯河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、试验背景

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。HER2（人类表皮生长因子受体2）作为乳腺癌治疗的重要靶点，其阳性表达的乳腺癌患者约占20%。近年来，针对HER2靶点的靶向药物研发取得了显著进展，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

二、HER2靶点靶向药试验介绍

本次乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验药物具有高度选择性，能够精准抑制HER2阳性乳腺癌细胞的生长，降低肿瘤负荷，提高患者生存质量。

三、招募对象

1. 招募条件：

年龄18-70岁，男女不限；

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

未曾接受过针对HER2靶点的药物治疗；

具有良好的身体状态和器官功能；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

2. 排除条件：

过敏体质，对试验药物过敏者；

合并其他恶性肿瘤；

存在严重的心、肝、肾功能损害；

哺乳期、孕期妇女；

研究者认为不适合参加试验的其他情况。

四、试验流程

参加试验的患者将接受为期12个月的药物治疗。试验期间，患者将定期进行随访和检查，以评估药物疗效和安全性。具体流程如下：

筛选期：患者进行相关检查，确认符合招募条件；

治疗期：患者按照试验方案接受药物治疗；

随访期：治疗结束后，患者继续进行随访和检查。

五、联系方式

如果您或您的亲友符合招募条件，并对本次试验感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和指导。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。通过参加试验，患者有机会获得最新的药物治疗，提高生存质量和预后。全球好药网期待与您携手，共同开启精准治疗新篇章！

入选标准

1 自愿参加本试验并签署知情同意书；

2 年龄18-70岁（包含界值）的女性；

3 经组织学确诊为乳腺癌；

4 不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

5 获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；

6 根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查

7 ECOG体力状态评分为0-2；

8 预期生存期不少于18周；

9 如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；

10 满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施

11 筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。

排除标准

1 既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；

2 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；

3 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；

4 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；

5 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；

6 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；

7 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

8 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；

9 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；

10 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。

11 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。

12 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；

13 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；

14 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。