【大兴安岭】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了实体瘤与KRAS靶点的关系，介绍了KRAS靶点靶向药试验的目的、意义及参与方式。文章指出，新型靶向药物为患者提供新的治疗选择，具有更高的治疗精准度，并有望提前受益。同时，全球好药网作为专业平台，助力患者了解临床试验信息。文中还提供了参与试验的具体步骤和联系方式，鼓励患者积极了解并参与试验，共同战胜病魔。

【大兴安岭】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种025】一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

药品名称：D-1553

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：a. 1b 期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败；  b. 2 期 A 组：局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）受试者，既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展；  c. 2 期 B 组：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（无 EGFR 或 ALK 或 ROS1 基因突变），既往未曾接受过针对晚期 NSCLC 的全身治疗，或既往经抗 PD-(L)1 治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败，或多线治疗失败；  d. 2 期 C 组：局

项目优势：KRAS G12C是NSCLC最常见的致癌突变之一。D-1553是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。

【大兴安岭】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、了解实体瘤与KRAS靶点

实体瘤是一种发生在身体各种器官的恶性肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌症。在这些肿瘤中，KRAS基因突变是一个常见的驱动因素，其突变导致的信号通路异常活化，是肿瘤生长和扩散的关键。

二、什么是KRAS靶点靶向药试验？

KRAS靶点靶向药试验是指针对KRAS基因突变型实体瘤患者进行的临床试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。这些药物通过特异性抑制KRAS基因的异常活性，从而抑制肿瘤的生长和扩散。

三、为什么要参加实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

1. 寻找新希望：传统治疗方法对部分患者效果不佳，新型靶向药物为患者提供了新的治疗选择。

2. 精准治疗：靶向药物针对KRAS基因突变，具有更高的治疗精准度，可减少对正常细胞的损害。

3. 提前受益：参加临床试验的患者有机会提前使用尚未上市的新药，获得潜在的治疗效果。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

1. 咨询专业人士：如果您或您的亲友患有实体瘤，建议向医生咨询是否有适合的靶向药试验。

2. 了解试验信息：通过全球好药网等平台，了解临床试验的详细信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

3. 联系试验机构：根据试验信息，联系试验机构，了解具体报名流程和注意事项。

4. 参加筛选：按照试验要求，参加筛选，包括基因检测、病情评估等。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。如果您对实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解更多临床试验信息，为您的治疗之路保驾护航。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得更加精准、有效的治疗。全球好药网将与您一同关注这一领域的发展，为您的健康助力。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。让我们携手共筑生命希望，战胜病魔！

入选标准

1 受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2 在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；

3 经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者；

4 受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性；

5 基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可测量病灶；

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；

7 主要器官功能基本正常或无明显异常；

8 有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至最后一次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕方法；

9 男性受试者必须同意禁欲、进行绝育手术、或同意从签署ICF至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。

排除标准

1 既往曾接受过针对KRASG12C抑制剂的治疗。在入组前14天接受过任何抗癌药物治疗或其他试验性药物治疗和放疗；

2 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

3 心血管系统符合任一情况：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；左心室射血分数（LVEF）＜50%；受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，连续三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

4 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；

5 间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；

6 患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病（如自身免疫性甲状腺疾病、全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等）。桥本甲状腺炎、白癜风和银屑病等不需要全身治疗的自身免疫性疾病除外。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）可以使用；

7 研究者认为，受试者有任何滥用药物的历史或证据，或存在可能会干扰研究的参与或研究结果的评估的医学、心理或社会状况；

8 患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）疾病；

9 受试者尚未从之前的抗癌治疗的毒性（脱发、色素沉着除外）中恢复，定义为尚未恢复到NCI CTCAE v5.0≤1级（对于周围神经疾病，≤2级）；

10 受试者在首次研究给药前4周内进行过大手术或尚未从之前的手术治疗中完全恢复；

11 受试者当前正在接受或计划接受：a. 已知是窄治疗窗的CYP3A4底物的药物；b. 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物；c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物；d. 可能导致QTc间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物（如抗心律失常药）；

12 妊娠或哺乳期妇女；

13 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测≥2500拷贝/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测大于检测下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

14 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌（例如乳腺原位癌、皮肤原位鳞状细胞癌、宫颈原位癌）除外。