【铜仁】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了医疗科技发展中，实体瘤Claudin18.2靶点靶向药试验的重要性。该试验旨在评估针对广泛表达于多种实体瘤的蛋白质Claudin18.2的靶向药物的有效性和安全性，探索个体化治疗方案，并推动医学科技进步。参与试验的患者需满足特定条件，通过临床试验为患者带来新的治疗机遇。符合条件的患者可通过热线（400-119-1082）咨询详情。

【铜仁】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

药品名称：BC008抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：标准治疗失败的CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，具体治疗线数参考指南，可以盲筛

项目优势：BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白，能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特异性杀伤，发挥抗肿瘤作用。

【铜仁】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、概述

随着医疗科技的飞速发展，癌症治疗已经进入了精准医疗时代。针对特定靶点的靶向药物，为肿瘤患者带来了新的希望。今天，我们就来聊一聊一种备受关注的实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验，以及它为患者带来的治疗新机遇。

二、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

Claudin 18.2是一种广泛表达于多种实体瘤的蛋白质，包括胃癌、胰腺癌、胆管癌等。实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验，就是针对这一靶点研发的药物进行的临床试验。这种药物旨在抑制肿瘤细胞的生长和扩散，为患者提供一种新的治疗手段。

三、试验的目的和意义

1. 确定药物的有效性：通过临床试验，评估该靶向药物在实体瘤治疗中的效果，为患者提供更有针对性的治疗方案。

2. 观察药物的安全性：在临床试验中，观察药物是否会产生严重的不良反应，以确保患者的安全。

3. 探索个体化治疗：通过分析患者肿瘤组织中Claudin 18.2的表达水平，为患者定制个性化的治疗方案。

4. 推动医学发展：该试验的成功将为我国抗癌药物研发提供新的思路，推动医学科技的进步。

四、参与试验的条件和流程

1. 符合实体瘤诊断标准的患者；

2. 肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性；

3. 未接受过针对Claudin 18.2靶点的药物治疗；

4. 患者自愿参加并签署知情同意书。

参与试验的流程如下：

1. 患者报名：通过电话（400-119-1082）或线上报名，提供基本信息和病情资料；

2. 筛选评估：专业医生对患者进行评估，确定是否符合试验条件；

3. 参加试验：符合条件患者接受药物治疗，并定期进行随访；

4. 数据收集：收集患者病情变化、药物不良反应等信息，为后续研究提供数据支持。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验，为我国肿瘤患者带来了新的治疗希望。随着精准医疗的不断发展，相信未来会有更多针对肿瘤靶点的药物问世，为患者提供更有效的治疗手段。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打咨询热线（400-119-1082）了解详情，让我们一起为健康而努力。

入选标准

用药周期

BC008抗体注射液的规格为400 mg（10 ml）/瓶。剂量递增阶段：BC008的初始剂量为1 mg/kg，拟定6个剂量组。给药方式为静脉输注，首次给药后28天内（第一周期，C1）作为DLT观察期。第一周期第一天给药1次，受试者后续周期给药暂定为每3周一次。,剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的结果，经研究者和申办者共同讨论拟定不同的RDE剂量（给药周期暂定3w/周期，允许给药周期由研究者和申办者根据前期获得的PK数据讨论后进行调整），在CLDN18.2阳性的胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者中进行不同剂量组（至少两组）扩展，继续观察药物的安全性、药代特征。

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限。

2、递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；

扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）。

3、预计生存时间3个月以上。

4、至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）。

5、ECOG体力评分0-1分（附录1）。

6、有足够的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求【检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法】：

a) 血常规：NEUT≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥80g/L；

b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN；AST≤5×ULN）；

c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算，附录2）；

d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

排除标准

1、首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）。

2、已知对BC008任何成分有过敏史。

3、既往接受过任何靶向CLDN18.2的治疗（Zolbetuximab、AB011、SYSA1801、CT041等）。

4、维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）。

5、存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）。

6、存在未经治疗或未控制的消化性溃疡。

7、根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔。

8、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检/引流、静脉置管除外）或出现过严重外伤。

9、存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）。

10、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）。

11、具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

12、有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物。

13、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。但允许患以下疾病的受试者入组：

a) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；

b) 只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；

c) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）。

14、首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期（≤3天）使用皮质类固醇进行预防治疗（如使用造影剂前的预处理）。

15、过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）。

16、有器官移植史或异基因骨髓移植史或干细胞移植史。

17、活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA>正常值上限。

18、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

19、有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭。