【大兴安岭】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了胰腺癌及其新型靶向治疗——胰腺癌Claudin18.2靶点靶向药试验。胰腺癌是一种致命的恶性肿瘤，治疗难度大，但随着科技进步，治疗方法不断创新。CLAUDIN18.2靶点的靶向治疗药物研究取得突破，为患者带来新希望。当前正在进行的临床试验旨在评估这种新型药物的安全性和有效性，招募符合条件的胰腺癌患者参与。参与者将获得全面医疗评估、免费药物、定期随访和专业团队的支持与关怀。有兴趣者可联系专业团队了解详情。

【大兴安岭】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【大兴安岭】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、胰腺癌：一场无声的战斗

胰腺癌是一种致命的恶性肿瘤，由于其早期症状不明显，往往在发现时已处于晚期，治疗难度大，预后较差。然而，随着科技的进步，针对胰腺癌的治疗方法也在不断创新。今天，我们要介绍的是一项针对胰腺癌的新型靶向药物治疗试验——胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验。

二、Claudin 18.2靶点：胰腺癌治疗的新希望

CLAUDIN 18.2是一种跨膜蛋白，在多种癌症中过度表达，包括胰腺癌。近年来，针对CLAUDIN 18.2靶点的靶向治疗药物研究取得了突破性进展。这类药物通过与CLAUDIN 18.2结合，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，为胰腺癌患者带来了新的治疗选择。

三、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验：招募患者，共抗病魔

试验目的：评估胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药物的安全性和有效性，为胰腺癌患者提供新的治疗手段。

试验内容：患者将接受新型靶向药物治疗，并通过一系列检查评估药物的效果和安全性。

招募对象：经过专业医生评估，符合以下条件的胰腺癌患者：

经病理学检查确认为胰腺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

CLAUDIN 18.2表达阳性；

未接受过针对胰腺癌的靶向治疗；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎联系我们，加入这场创新疗法临床试验，共同抗击胰腺癌。

四、加入胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，您将获得：

1. 全面的医疗评估：由专业医疗团队为您提供详细的病情评估和治疗方案。

2. 新型靶向药物治疗：免费使用新型靶向药物，减少治疗费用。

3. 定期随访：试验期间，我们将为您提供定期的随访服务，确保您的治疗效果和安全。

4. 支持与关怀：我们有一支专业的医疗团队，为您提供心理支持和生活关怀。

五、联系我们，开启生命新篇章

如果您或您的亲友对胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验相关信息，共同为生命续航。

让我们携手共进，为胰腺癌患者带来新的治疗希望，开启生命的新篇章！

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者