【临汾】非小细胞肺癌EGFR 20ins靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR20ins靶点靶向药试验的背景、目的、流程及参与优势与风险。试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。EGFR20ins突变是一种罕见的基因突变类型，传统治疗手段效果不佳。试验严格筛选患者，确保患者利益，并为参与者提供专业医疗团队的指导。加入试验，患者将有机会接触到可能最有效的治疗手段，同时存在一定风险。本文还提供了试验招募信息。

【临汾】非小细胞肺癌EGFR 20ins靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌|初治】伏美替尼有望成为EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC治疗新选择

药品名称：甲磺酸伏美替尼（艾氟替尼）片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：甲磺酸伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFR T790M+敏感突变具有显著的抑制活性。其独特性体现在四个方面：第一是具有双活性的差异化特征，主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818，均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变；第二是高选择性，即只对EGFR敏感突变起作用，对野生型几乎无抑制作用；第三是安全，即与药物相关的严重不良反应少；第四是强效缩瘤，已在多项临床试验中得以验证。

【临汾】非小细胞肺癌EGFR 20ins靶点靶向药免费试验

一、试验背景：非小细胞肺癌患者的靶向治疗新希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中EGFR（表皮生长因子受体）20ins突变是一种较为罕见的基因突变类型。对于这一特定突变的患者群体，传统的化疗和放疗效果往往不尽如人意。近年来，靶向治疗因其精准高效的特点在肿瘤治疗领域取得了显著成果。此次的“非小细胞肺癌EGFR 20ins靶点靶向药试验”旨在探索针对这一特定基因突变的新型靶向药物，为患者带来新的治疗选择。

二、什么是EGFR 20ins突变？

EGFR 20ins是指在EGFR基因的20号外显子上发生插入突变，导致蛋白质结构改变，使得癌细胞异常增殖。由于这一突变较为罕见，针对其的治疗药物研发相对滞后。然而，随着科学研究的深入，越来越多的研究发现，针对EGFR 20ins的靶向药物有望为患者带来更好的治疗效果。

三、试验目的：评估靶向药物的安全性和有效性

本次试验的主要目的是评估新型靶向药物在非小细胞肺癌EGFR 20ins突变患者中的安全性和有效性。通过严格的临床试验设计，研究者将观察药物对肿瘤的抑制效果、患者的生存质量以及可能出现的副作用。这一试验的成功开展将为患者提供新的治疗手段，并为后续的研究奠定基础。

四、试验流程：严谨筛选，确保患者利益

为确保试验的严谨性和患者的利益，本次试验将遵循严格的流程。首先，患者需经过专业医生的评估，确认符合试验条件。随后，患者将被随机分组，接受不同剂量的靶向药物治疗或安慰剂。在治疗过程中，患者将定期接受检查，以评估药物的效果和安全性。试验结束后，患者将继续接受随访，以确保药物的长远效果。

五、参与试验的优势与可能的风险

优势：参与本次试验的患者将有机会接触到新型靶向药物，这可能是目前针对EGFR 20ins突变最有效的治疗手段。同时，患者将在专业的医疗团队指导下接受治疗，享受到个体化的关怀。

风险：任何药物都存在一定的副作用和风险。在试验过程中，患者可能会出现不同程度的副作用，如皮疹、腹泻等。此外，试验药物的效果尚未得到充分验证，可能存在治疗失败的风险。

六、招募信息：加入试验，共同抗击肺癌

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，现面向全社会招募符合条件的非小细胞肺癌EGFR 20ins突变患者参与本次试验。如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎联系我们：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

基因检测证实存在EGFR 20ins突变；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对EGFR 20ins的靶向治疗。

报名方式：请拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和报名服务。

七、温馨提示：携手共进，开启治疗新篇章

非小细胞肺癌EGFR 20ins靶点靶向药试验的启动为这一罕见突变类型的患者带来了新的治疗希望。我们期待着通过科学的研究，为患者提供更有效、更安全的治疗方案。让我们携手共进，共同开启抗击肺癌的新篇章。

入选标准

大于或等于 18 岁，男性或女性;经组织或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌(NSCLC);

经治患者需在最近一次抗肿瘤治疗后取得标本，经本地实验室的肿瘤驱动基因检测证实具有 EGFR 20 外显子插入突变;

受试者符合下列二种情况中的任一项(肺癌分期标准按照 AJCC 第 8 版)： 1) 经治患者：首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗时有疾病进展的局部晚期(分期 IIIB、IIIC)或转移性(分期 IVA 或 IVB)NSCLC 患者，包括此次系统抗肿瘤治疗，治疗线数≤2。 2) 初治患者：首次用药前未经过任何全身系统治疗的局部晚期(临床分期 IIIB、IIIC)或转移性(临床分期为 IVA 或IVB)NSCLC 患者。注：接受过辅助或新辅助治疗的受试者可以入组，但辅助或新辅助治疗完成时间必须距离本次疾病进展的时间超过 6 个月;

具有至少一个可测量肿瘤病灶(根据 RECIST1.1)。基线可测量病灶定义为：通过 CT 或 MRI 测量的最长径≥10mm 的非淋巴结病灶或短径≥15mm 的淋巴结病灶。注：可测量病灶既往不能接受过放疗等局部治疗，且不会用于研究筛查期活检;如果仅存在一个可测量病灶，允许对该病灶进行活检，但必须在活检后至少 14 天，才能对该病灶进行基线的影像学检查。

实验室检查提示受试者具备充足的器官功能：包括： 1) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dL; 2) 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限(有肝转移者，允许总胆红素≤3 倍正常值上限，AST 和 ALT≤5 倍正常值上限);3) 肌酐清除率(CrCL)≥50 ml/min(根据 Cockcroft-Gault计算公式); 4) 凝血酶原时间(PT)≤1.5 倍正常值上限;

筛查时 ECOG 评分 0-1，筛查前 2 周内没有明显疾病恶化;预期首次用药后生存期>12 周

育龄期女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠检查，且为阴性;无生育能力的女性受试者可以不进行妊娠检查及避孕。无生育能力的定义为：50 岁及以上，未使用激素治疗且停经至少 12 个月;或已行绝育手术。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后 6 个月内采取有效避孕措施;

理解并自愿参加本研究，签署知情同意书

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的 NSCLC，或提示有小细胞肺癌;预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗;

2.既往接受过第三代 EGFR TKI(已上市药物或在研药物)的系统性抗肿瘤治疗;

3.接受过以下治疗： 1) 首次用药前 4 周内接受过 30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射; 2) 首次用药前 4 周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外; 3) 首次给药前 7 天内或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂;首次给药前2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂; 4) 首次用药前 4 周或药物至少 5 个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者;

4.伴有骨髓压迫或有症状/不稳定脑实质或脑膜转移者。稳定或无症状的脑实质转移受试者可以入组。稳定脑转移定义为：已经完成正规脑转移治疗至少 2 周、CNS 临床症状稳定且没有新发脑转移病灶或已有脑转移病灶增大、且不需要使用类固醇药物治疗。无症状脑转移定义为无神经症状，不需要类固醇药物治疗，且颅内病灶≤15mm。针对无症状脑转移者，需要对颅内病灶进行定期影像学评估;

5.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级(脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外)或入排标准规定的水平;

6.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者;经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定者可以入组;

7.既往或同时患有其它恶性肿瘤病史，但已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等;既往有间质性肺病(ILD)、药物性间质性肺病、放射性肺炎病，需要类固醇药物治疗;或具有可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者;

8. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括未控制的高血压、糖尿病、慢性心衰(纽约心功能分级 III-IV)、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等;

9. 超声心动图检查提示左室射血分数(LVEF)<50%;

10. 有临床意义的 QT 间期延长或研究者认为有可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态;如静息状态心电图QTc>470ms，完全性右束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等;

11. 严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎(发病年龄小于 60 岁)、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷内拉唑等)、克罗恩病、溃疡性结肠炎等;

12. 已知有活动性乙肝(HBsAg 阳性且 HBV-DNA≥2000 IU/mL 或 10 4 copies/mL)、丙肝(丙肝 Ab 阳性)或人类免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)感染者;

13.伴有发热性疾病需要治疗者;

14. 已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒;

15. 已知或怀疑对艾氟替尼或其制剂其他成分过敏者;

16. 正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶;

17. 受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等;

18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。