【西宁】肝癌MET免疫治疗免费试验（临床研究招募）

美好世界本文概述了肝癌MET免疫治疗试验的重要意义，介绍了该试验的原理及患者临床招募的重要性。文章详细说明了招募对象及条件，临床试验的流程，以及患者的权益保障。肝癌MET免疫治疗试验为我国肝癌患者提供了新的治疗手段，希望通过大规模临床试验验证其安全性和有效性，助力抗击肝癌。

【西宁】肝癌MET免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【西宁】肝癌MET免疫治疗免费试验

一、肝癌MET免疫治疗试验的意义

肝癌，被称为“癌中之王”，其发病率和死亡率在我国恶性肿瘤中分别位居第4位和第2位。由于早期症状不典型，大多数患者在就诊时已属中晚期，错过了最佳治疗时机。近年来，随着医学科技的不断发展，肝癌MET免疫治疗试验成为了一种新的治疗手段，为患者带来了新的生存希望。

二、什么是肝癌MET免疫治疗试验？

MET是一种肝癌的基因突变类型，针对这一突变类型进行的免疫治疗试验，即为肝癌MET免疫治疗试验。该试验通过激活患者自身的免疫系统，使其对肿瘤细胞产生攻击，从而达到抑制肿瘤生长、延长患者生存期的目的。

三、患者临床招募的重要性

为了验证肝癌MET免疫治疗试验的安全性和有效性，研究人员需要开展大规模的临床试验。而患者临床招募是临床试验的第一步，也是关键一步。通过招募符合条件的患者，研究人员可以更好地评估新药的治疗效果，为后续的治疗提供有力支持。

以下是对文章的进一步展开：

四、招募对象及条件

本次肝癌MET免疫治疗试验招募的对象主要是MET阳性的肝癌患者。具体招募条件如下：

1. 年龄18-75岁，性别不限。

2. 确诊为MET阳性的肝癌患者。

3. 未经系统性治疗或经过系统性治疗后病情进展。

4. 身体状况良好，能够承受临床试验的治疗。

五、临床试验的流程

1. 报名参加临床试验，通过全球好药网咨询热线：400-119-1082进行咨询。

2. 研究人员对报名患者进行筛选，确定是否符合招募条件。

3. 符合条件的患者签署知情同意书，正式进入临床试验。

4. 按照试验方案进行治疗，定期进行随访评估。

5. 临床试验结束后，研究人员对数据进行统计分析，评估治疗效果。

六、患者权益保障

参加肝癌MET免疫治疗试验的患者，将享有以下权益保障：

1. 免费接受试验药物治疗。

2. 定期进行病情评估，享受专业的医疗服务。

3. 如在试验过程中出现不良反应，研究人员将提供免费救治。

4. 试验结束后，研究人员将提供一份完整的试验报告。

七、温馨提示

肝癌MET免疫治疗试验为我国肝癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者参加本次临床试验，共同为抗击肝癌贡献力量。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们携手共进，共创肝癌治疗新篇章！

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。