【西宁】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了HER2靶点及其在抗癌药物研发中的重要性，阐述了HER2靶点靶向药试验的意义、招募对象、试验流程与注意事项，以及参与试验的优势与保障。试验旨在评估针对HER2阳性的实体瘤患者的治疗效果，为患者提供更多治疗选择。符合条件的患者将获得免费药物治疗和专业医疗团队的跟踪治疗。全球好药网将持续关注试验进展，提供最新抗癌药物信息。

【西宁】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【西宁】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

一、什么是HER2靶点？

HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种位于细胞表面的蛋白质，它在细胞生长、分裂和修复中起着重要作用。HER2基因的过度表达或突变会导致HER2蛋白在细胞表面过度积累，进而促进肿瘤细胞的生长和扩散。因此，针对HER2靶点的靶向药物研发成为了抗癌药物研发的一个重要方向。

二、HER2靶点靶向药试验的意义

HER2靶点靶向药试验是为了评估针对HER2靶点的抗癌新药的安全性和有效性。通过临床试验，研究人员可以了解新药对HER2阳性的实体瘤的治疗效果，为患者提供更多的治疗选择。此外，试验还可以帮助研究人员发现HER2靶点靶向药在不同癌种中的治疗潜力，为未来抗癌药物的研发提供重要线索。

三、实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验招募对象

本次临床试验主要面向HER2阳性的实体瘤患者，不限癌种。患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为HER2阳性的实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对HER2靶点的药物治疗；

无严重心、肝、肾功能异常；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程与注意事项

试验分为筛选期、治疗期和随访期。筛选期主要进行相关检查，以确认患者是否符合试验条件。治疗期患者将接受针对HER2靶点的靶向药物治疗，治疗过程中需定期进行相关检查，以评估药物的安全性及有效性。随访期主要观察患者停药后的病情变化。

参加试验的患者需注意以下事项：

遵循医生的建议进行治疗；

定期参加随访检查；

如实报告病情变化；

遵守试验规定，不得擅自使用其他药物。

五、参与试验的优势与保障

参与试验的患者将获得以下优势：

免费接受针对HER2靶点的靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保患者安全；

优先获取最新的抗癌药物信息。

同时，试验过程中，患者将享有以下保障：

严格的伦理审查，确保试验符合伦理要求；

充分尊重患者的隐私权，确保患者信息保密；

试验期间如出现严重不良反应，将立即停药并给予相应治疗。

六、温馨提示

HER2靶点靶向药试验为HER2阳性的实体瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。