【乐山】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了实体瘤与新型治疗靶点Claudin18.2，阐述了细胞治疗在癌症治疗中的新方向，以及实体瘤（不限癌种）Claudin18.2细胞治疗试验的亮点和患者招募情况。该试验不限癌种，个体化治疗，安全性高，为癌症患者提供新的治疗选择。目前全球范围内正在招募患者，有望为生命续航，共创癌症治疗新篇章。

【乐山】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗免费试验

项目名称：【不限癌种031暂停】CAR-T细胞治疗晚期实体瘤安全性和有效性的临床研究

药品名称：CAR-T【免疫治疗】

基因分型：细胞治疗

突变基因：Claudin 18.2,GCC,MSLN

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期实体瘤不限癌种

项目优势：若患者入组该临床试验后将会接受前沿新型抗肿瘤细胞疗法，接受当地的权威医生诊治和经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导，并且所有试验相关的检测和试验用药费用均免费。

【乐山】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗免费试验

一、认识实体瘤与Claudin 18.2

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，它涵盖了多种癌症类型，如肺癌、胃癌、肝癌等。这些肿瘤的共同特点是它们可以在体内形成肿块，给患者带来极大的痛苦。

近年来，科学家们发现了一种名为Claudin 18.2的蛋白质，它在多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达较低。这一发现为癌症治疗提供了新的靶点。

二、细胞治疗——引领癌症治疗新方向

细胞治疗是一种利用患者自身或供体的细胞来治疗疾病的方法。在癌症治疗领域，细胞治疗已经取得了显著的成果。通过改造患者的免疫细胞，使其具有识别和杀死肿瘤细胞的能力，从而实现治疗效果。

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗试验正是基于这一原理，旨在为癌症患者提供一种全新的治疗手段。

三、试验亮点——不限癌种，个体化治疗

与传统癌症治疗相比，实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗试验具有以下亮点：

不限癌种：该试验适用于多种实体瘤，无论患者患有哪种类型的癌症，都有可能从中受益。

个体化治疗：根据患者的具体情况，定制化的细胞治疗策略，提高治疗效果。

安全性高：利用患者自身细胞进行改造，降低免疫排斥风险。

四、患者招募——为生命续航

目前，实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗试验正在全球范围内招募患者。符合条件的患者将有机会接受这一创新疗法，为生命续航。

如果您或您的亲友患有实体瘤，不妨拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于该试验的信息。一旦符合条件，您将有机会参与到这一具有前瞻性的治疗项目中，为生命带来新的希望。

五、携手共进——共创癌症治疗新篇章

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2细胞治疗试验的成功开展，将为癌症治疗领域带来新的突破。我们期待更多患者能够从中受益，共创癌症治疗新篇章。

让我们携手共进，为癌症患者提供更多治疗选择，点亮生命之光！

入选标准

3. 细胞学或病理证实为本方案适应症中的实体瘤。

4.至少一线或二线标准治疗无效或复发，或不能耐受或自愿放弃一线或二线标准治疗的患者。

5. 至少一个符合 RECIST1.1 标准的颅外可测量病灶。

6.预计生存时间≥90天。

7、主要脏器功能正常，即满足以下标准：

1)ECOG体能评分0-2或KPS评分70以上。

2)血常规检查标准符合：HB≥90g/L，脂肪酶和淀粉酶≥1.5x109，L<80x109，L，Alb，≥2.8g/L，dL，血清，血清<1.5×ULN(上限正常值)。

3)生化检测应符合以下标准：TBIL≤1.5 xULN(正常值上限);ALT 和 AST ≤ 2.5 xULN;如果有肝转移，ALT和AST≤5xULN;血清 Cr ≤ 1xULN，内源性肌酐清除率 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 公式)。

4) 心脏射血分数 > 55%。

5)血清中钙、钾、镁的含量在标准范围内。

8. 无出血性疾病或凝血障碍。

9. 对显影剂不过敏。

10. 育龄妇女入院前7天内必须进行妊娠试验(血清或尿液)，结果为阴性且愿意在试验期间和最后一次输注CAR-T后1年内采用适当的避孕方法细胞(接受绝育或绝经至少 2 年的女性可被视为不育)。

11.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

肠癌患者必须做过根治切除后复发，不能做过胆囊切除。HER2状态必须是阴性。

目前优先顺序大致是:肠癌，其次前列腺癌，甲状腺癌，再次胰腺癌，肝癌，最后其他实体肿瘤1. 18-70. 2岁之间。在申办方认可的实验室进行免疫组化(IHC)检测靶标阳性表达。

排除标准

1、既往有其他恶性肿瘤病史(甲状腺乳头状腺癌、皮肤原位癌除外)。

2、T细胞转导效率小于5%或T细胞培养后扩增小于2倍。

3、研究开始前4周内参加过其他药物的临床试验。

4、胸部或其他部位的伤口或骨折，长期未愈合。

5、有精神药物滥用史且不能治愈或有精神障碍史者。

6、有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重损害等客观证据的患者。

7、有真菌、细菌、病毒或其他无法控制或需要抗生素治疗的感染。经咨询体检医师，无并发症的单纯性尿路感染和细菌性咽炎是允许的。

8、根据NCI-CTCAE 4.0标准，既往接受过化疗的患者血液学毒性≥2级或3级非血液学毒性。

9、已知的HIV病史;或乙型肝炎(HBsAg 阳性);或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)核酸检测阳性。

10、有留置导管或引流管(例如胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用特殊的中心静脉导管(结肠造口术、经皮肾造口术和结肠直肠癌患者的留置 Foley 导管将由研究人员考虑)。

11、有脑转移(放疗或其他方法稳定的除外)。

12、有中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病。

13、有严重的免疫缺陷。

14. 对本研究中的主要治疗药物有严重过敏史，包括氟达拉滨、环磷酰胺、甲钠、曲珠单抗和预处理期间使用的抗感染药物。

15.入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史。

16、近2年有导致终末器官损害或需要全身免疫抑制/全身性疾病调节药物的自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史。

17、 任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性的疾病。

18、其他研究人员认为不符合入组标准的因素。