【玉溪】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了淋巴瘤CD20免疫治疗试验，该试验旨在评估CD20免疫治疗药物在淋巴瘤患者中的疗效和安全性。CD20免疫治疗具有精准打击、疗效显著、副作用小的优势。试验面向经病理学检查确诊为非霍奇金淋巴瘤的患者招募。全球好药网助力淋巴瘤患者寻找治疗希望，提供详细的咨询和指导。希望更多患者能参与试验，共同探索抗癌新途径。

【玉溪】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

项目名称：【淋巴瘤】一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金 淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临 床研究

药品名称：EX103 注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD20

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：CD20 阳性非霍奇金 淋巴瘤

项目优势：

【玉溪】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

一、淋巴瘤CD20免疫治疗试验概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常见的类型。CD20是一种在B淋巴细胞表面表达的蛋白质，针对CD20的免疫治疗已成为NHL治疗领域的重要进展。

【淋巴瘤CD20免疫治疗试验】是一项在全球范围内进行的临床试验，旨在评估CD20免疫治疗药物在淋巴瘤患者中的疗效和安全性。该试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，也为医学界提供了宝贵的临床数据。

二、CD20免疫治疗的优势

CD20免疫治疗作为一种靶向治疗，具有以下优势：

精准打击： CD20免疫治疗药物能够精准识别并攻击带有CD20标志的B淋巴细胞，减少对正常细胞的损伤。

疗效显著： 多项临床研究显示，CD20免疫治疗在多种淋巴瘤亚型中均取得了显著的疗效。

副作用较小： 与传统化疗相比，CD20免疫治疗的副作用相对较小，患者耐受性更好。

三、淋巴瘤CD20免疫治疗试验的招募对象

【淋巴瘤CD20免疫治疗试验】面向以下患者招募：

经病理学检查确诊为非霍奇金淋巴瘤的患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过CD20免疫治疗或对CD20免疫治疗有耐药性的患者；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参与淋巴瘤CD20免疫治疗试验的流程

参与【淋巴瘤CD20免疫治疗试验】，患者需遵循以下流程：

通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行初步咨询，了解试验相关信息；

前往指定的医疗机构进行详细的检查和评估，以确定是否符合试验条件；

符合条件且自愿参加试验的患者，签署知情同意书；

按照试验方案接受CD20免疫治疗，并定期进行随访评估。

五、全球好药网助力淋巴瘤患者寻找治疗希望

全球好药网作为一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和抗癌经验交流。我们关注到【淋巴瘤CD20免疫治疗试验】的招募信息，希望通过我们的平台，让更多的淋巴瘤患者了解这一新的治疗选择。

如果您或您的家人朋友符合淋巴瘤CD20免疫治疗试验的条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们的专业客服将为您提供详细的咨询和指导，帮助您开启抗癌新旅程。

六、温馨提示

【淋巴瘤CD20免疫治疗试验】为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，我们期待更多的患者能够参与到这一试验中，共同探索抗癌新途径。愿每一位淋巴瘤患者都能找到适合自己的治疗方法，重拾健康与希望。

入选标准

1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2. 年龄大于等于 18 周岁，性别不限；

3. 满足如下条件：

a) 剂量递增阶段：1）初诊时即证实的 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）；2）对二线及以上标准治疗失败或复发；3）目前没有合适的延长生存期的可用疗法；

b) 剂量扩展阶段：

➢ 队列一：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）：包括非特指（NOS）的DLBCL，高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵膈（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL），和转化型滤泡性淋巴瘤（trFL）（由滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL的患者可入组，如有疾病转化时的病理报告应同时提供），或组织学级别为 3b 级的滤泡性淋巴瘤（FL）；申办方可限制入组的 PMBCL 和 trFL 患者数量；

 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少 1 种方案包括抗 CD20 靶向疗法，至少1 种方案包括蒽环类药物）；

➢ 队列二：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤（FL）（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）；

 组织学级别为 1~3a 级；

 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少 1 种方案包括抗 CD20 靶向疗法和烷化剂类药物；申办方可限定对抗 CD20 靶向疗法和烷化剂类药物均为难治性的患者的最少入组数量）；

 必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

➢ 队列三：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者），除外队列一和队列二中已包括的类型；申办方可限定某种或某几种特定瘤种患者的入组数量；

 既往接受过二线及以上标准治疗方案后失败或复发，其中至少 1 种方案包括抗 CD20 单克隆抗体和化疗药物联合疗法；

 如为惰性淋巴瘤患者，则必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

4. 在剂量爬坡期及扩展阶段，受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶要求长径≥1.5 cm；对于结外病灶要求长径应≥1.0 cm；

5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为 0-2 分。

6. 预期生存寿命至少 12 周；

7. 实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子）：

a) 绝对中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；

b) 血小板≥50×10^9/L；

c) 血红蛋白≥80 g/L；

d) 血清总胆红素≤1.5×ULN；如有肝脏侵犯，则血清总胆红素≤3×ULN；

e) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝脏侵犯，则ALT和AST≤5×ULN；

f) 血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min；

g) 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；

8. 非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1. 明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或研究药物的成分过敏史；

2. 在筛选期有未经控制的活动性感染；

3. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或 3 个月之内接受过自体造血干细胞移植或 CAR-T 细胞治疗；

4. 既往或目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或 6 个月内有其他严重性的中枢神经系统疾病（如癫痫、脑梗、脑出血）的病史；

5. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)中至少一项活动性感染者，以下情况可入选本研究：

a)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阴性；

b)乙肝表面抗原(HBsAg)阴性；HBsAg 或 HBcAb 阳性的情况下，HBV￾DNA(HBV 脱氧核糖核酸)<检测下限；

c) 丙型肝炎病毒抗体阴性；或丙型肝炎病毒抗体阳性，HCV RNA 阴性。

6. 既往接受过抗肿瘤治疗而发生的毒性未恢复至小于等于 1 级（CTCAE v5.0），脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；

7. 在五年内患任何其它恶性肿瘤（完全治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；

8. 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内或预期研究期间使用任何疫苗；

9. 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内使用过全身性免疫抑制药物，包括但不限于放疗免疫结合物、抗体药物偶联物、免疫/细胞因子、单克隆抗体等；

10. 具有活动性的自身免疫性疾病的病史，包括但不限于心肌炎，肺炎，重症肌无力，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，炎症性肠病，韦格纳肉芽肿，多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎；

11. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。