【随州】乳腺癌靶向药免费试验（患者招募临床试验）

乳腺癌是全球女性常见恶性肿瘤，靶向治疗近年取得显著成果。本文介绍了乳腺癌靶向药试验的重要性，它为患者提供新治疗选择，改善生存质量。试验药物针对特定分子靶点，减少副作用，提高治疗效果。乳腺癌靶向药试验具有更高治愈率、更低副作用、更长生存期和个性化治疗优势。参与试验需满足一定条件，可咨询全球好药网了解更多信息。临床试验安全、费用由研究机构承担，不影响正常治疗。

【随州】乳腺癌靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】HS627注射液Ⅰ期临床试验

药品名称：帕妥珠单抗注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：乳腺癌

项目优势：北京天广实生物技术股份有限公司/浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司

【随州】乳腺癌靶向药免费试验

一、乳腺癌靶向药试验的重要性

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。近年来，随着医学科技的不断发展，靶向治疗在乳腺癌治疗中取得了显著成果。乳腺癌靶向药试验为患者提供了新的治疗选择，有望改善生存质量和延长生存期。

二、什么是乳腺癌靶向药试验？

乳腺癌靶向药试验是指针对特定分子靶点的抗肿瘤药物进行的临床研究。这种药物通过精准打击肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，从而降低副作用，提高治疗效果。临床试验是评估新药安全性和有效性的重要手段，参与试验的患者有机会接触到最新的治疗药物。

三、乳腺癌靶向药试验的优势

1. 更高的治愈率：靶向药物针对性强，能够有效抑制肿瘤生长，提高治愈率。
2. 更低的副作用：与化疗相比，靶向药物对正常细胞的影响较小，副作用较低。
3. 更长的生存期：靶向药物能够延长患者的生存期，提高生活质量。
4. 个性化治疗：根据患者的基因特点，选择合适的靶向药物，实现个性化治疗。

四、如何参与乳腺癌靶向药试验？

参与乳腺癌靶向药试验需要满足以下条件：

确诊为乳腺癌的患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过靶向药物治疗；

愿意接受临床试验的治疗和监测。

如果您符合以上条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验信息。

五、乳腺癌靶向药试验的常见问题

1. 参与临床试验安全吗？临床试验在开始前都经过严格的伦理审查，确保患者的安全和权益。
2. 参与临床试验需要支付费用吗？一般来说，临床试验的药物和检查费用由研究机构承担，患者无需支付额外费用。
3. 参与临床试验会影响正常治疗吗？临床试验的治疗方案会根据患者的具体情况制定，不会影响正常治疗。

六、温馨提示

乳腺癌靶向药试验为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会接触到最新的治疗药物，提高治愈率和生存质量。如果您或您的家人朋友患有乳腺癌，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验信息，为生命开启新的希望。

入选标准

1.女性，年龄≥18 周岁且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为 准）；

2.组织学确诊的乳腺癌患者；

3.HER2 阳性乳腺癌者，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂 交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增 检测；

4.签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少 4 周；

5.经筛选确认的术后无复发转移；

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1； 7.超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.预计生存期至少 12 周者； 9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并 且自愿遵守试验要求者。

排除标准

1.既往对曲妥珠单抗过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅 料过敏者;

2. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌;

3. 具有下列任一心脏疾病者：1)目前患有未经治疗的或经治疗无 法控制的高血压(收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)或 不稳定型心绞痛; 2)按照美国纽约心脏病协会(NYHA)分级标准， 目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的 心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外); 3)签署知情同 意书前 6 个月内的心肌梗塞病史; 既往使用含曲妥珠单抗(新) 辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF 曾下降至低于 50%;

4. 目前存在严重的、不能控制的系统性疾病及症状(如心血管系 统、呼吸系统、代谢系统疾病、溃疡、骨折以及呼吸困难等)， 经研究者判断会显著增加受试者参加/完成试验风险者;

5. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用过帕妥珠单抗治疗者;6. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用曲妥珠单抗治疗者;

7. 签署知情同意书前1周内曾应用过拉帕替尼或其他抗HER2治疗 者;

8. 签署知情同意书前 4 周内曾接受放疗治疗者;

9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、 梅毒螺旋体(TP)抗体检测阳性者;经乙型肝炎病毒(HBV)表面 抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者;

10. 实验室检查异常或研究者认为有临床意义的其它实验室检查 异常(其中任何一项不符合要求均需排除)： 1)外周血细胞计数： 中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×10^9/L，血小板(PLT) ≤100×l0^9/L 以及血红蛋白(Hb)≤90g/L; 2)肝功能：总胆 红素(TBIL)≥1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨 酶(AST)≥2.5 倍正常值上限; 3)肾功能：血肌酐(Cr)、尿素 氮(BUN)≥1.5 倍正常值上限;或者肌酐清除率(Ccr)≤30 mL/min (采用 Cockcroft- Gault 方法)。 4)人绒毛膜促性腺激素(HCG) 阳性; 心电图检查：PR 间期 ≥ 200 ms，QRS ≥ 110 ms，QTc ≥460ms 或研究者判断有临床意义的心电图检查异常;

11. 除上述实验室检查异常外，既往治疗的其他急性毒性反应尚未 恢复，根据 NCI CTCAE 4.03 标准，有 2 级以上毒性反应(不包括 脱发)未痊愈者

12. 既往有影响静脉注射、静脉采血的相关性疾病者; 

13. 签署知情同意书前 6 个月内曾接受任何抗体类、融合蛋白类药 物者; 

14. 签署知情同意书前 3 个月内曾接种过疫苗，或者有意向在研究 期间接种疫苗者; 

15. 签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血 者; 

16. 签署知情同意书前 1 个月内参与其他临床试验者; 

17. 签署知情同意书前 1 个月内接受过研究者认为的大型外科手 术或严重外伤者;试验期间计划进行重大手术者; 

18. 嗜烟、嗜酒、有药物滥用史者; 

19. 目前处于妊娠或哺乳期，或接受试验药物后 6 个月内计划妊娠 者; 

20. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验 者; 

21. 研究者以及研究中心、申办方和合同研究组织员工。