【昆明】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）与KRAS基因靶点的关系，以及针对该靶点的靶向药物治疗研究。文章首先指出NSCLC是我国最常见的肺癌类型，而KRAS基因突变在肺癌患者中较为常见。近年来，靶向治疗成为癌症治疗的重要突破，针对KRAS靶点的靶向药物试验为患者带来新希望。文章还介绍了试验的背景、目的、招募对象、参与试验的益处与风险，以及如何参加试验。最后，强调了试验对肺癌患者治疗的重要性，并感谢参与者的勇敢和贡献。

【昆明】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】ADC新药注射用DB-1310

药品名称：DB-1310

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：晚期/转移性实体瘤（二线及以上）

项目优势：DB-1310是映恩生物基于DITAC技术平台开发的靶向HER3的ADC产品。其在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性。并且在与EGFR小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。作为新一代的ADC分子，其将有可能成为广大癌症患者的新治疗选择。

【昆明】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与KRAS靶点

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。在我国，肺癌的发病率及死亡率居恶性肿瘤首位，严重威胁着人们的生命健康。KRAS基因是非小细胞肺癌中一个重要的致癌基因，其突变在肺癌患者中较为常见，尤其在腺癌患者中。然而，长期以来，针对KRAS靶点的治疗药物研究进展缓慢，让许多患者失去了治疗的机会。

二、靶向药物：精准打击癌细胞

近年来，随着医学科技的不断发展，靶向治疗成为癌症治疗领域的一大突破。靶向药物能够针对癌细胞的特定基因靶点进行精准打击，从而降低对正常细胞的损害，提高治疗效果。针对非小细胞肺癌KRAS靶点的靶向药物试验，为患者带来了新的治疗希望。

三、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验

1. 试验背景

随着对KRAS靶点研究的深入，科学家们发现了针对这一靶点的潜在治疗药物。为了验证这些药物的安全性和有效性，全球范围内开展了一系列非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验。

2. 试验目的

本次试验旨在评估新型KRAS靶点靶向药物对非小细胞肺癌患者的治疗效果，包括肿瘤缩小、生存期延长等方面，并为后续的临床应用提供有力依据。

3. 招募对象

本次试验招募的对象主要包括：确诊为非小细胞肺癌且伴有KRAS基因突变的患者，经过一线治疗后病情进展或无法耐受一线治疗的患者。

四、参加临床试验的益处与风险

1. 益处

参加临床试验的患者有望提前享受到新型药物治疗，可能获得比现有治疗更好的疗效。同时，患者在接受试验治疗的过程中，将得到专业团队的密切关注和指导。

2. 风险

临床试验存在一定风险，包括可能出现的药物副作用、疗效不明显等。但在试验过程中，医生会密切关注患者的病情变化，确保患者的安全。

五、如何参加非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，并对参加临床试验感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细解答关于试验的疑问，并协助您报名参加。

六、温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，为我国肺癌患者带来了新的治疗希望。我们期待着更多患者能够通过这一试验，找到适合自己的治疗方法，战胜病魔，重拾健康。同时，也感谢每一位参与试验的患者，正是你们的勇敢和付出，推动了医学科学的进步。

入选标准

用药周期

注射用DB-1310的规格：50mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，1.5mg/kg-6.5mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平。用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准

1、≥18岁的男性或女性患者。

2、在接受标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展、对标准治疗不耐受，或无可用标准治疗。在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最新治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展。

3、研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶。仅具有不可测量病灶的受试者可入组IIa期队列2c。

4、预期寿命≥3个月。

5、ECOG PS评分：0-1分。

6、入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示LVEF≥50%。

7、第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能。

8、在第1周期第1天前有充足的治疗洗脱期。

9、愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检。

10、能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，且同意遵守研究要求和评估时间表。

11、有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少4个月（男性）和7个月（女性）内采取充分的避孕措施。

排除标准

1、既往曾接受HER3靶向治疗。

2、既往曾接受抗体药物偶联物偶联拓扑异构酶I抑制剂的治疗（IIa期队列2e的德曲妥珠单抗除外）。

3、有症状性充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会 [NYHA] II～IV级）或需要治疗的严重心律失常病史。

4、入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。

5、静息心电图（ECG）显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常。

6、根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的QT间期（QTcF）平均延长至＞470毫秒（ms）。

7、无法或不愿停用已知会延长QT间期的合并用药。

8、有间质性肺疾病病史或当前患有间质性肺疾病，或筛选时影像学检查结果显示疑似患有这些疾病。

9、存在未经控制且需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的感染。

10、患有具有临床意义的角膜疾病。

11、已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

12、排除患有活动性病毒性肝炎的受试者。

13、哺乳期女性或经第1周期第1天前7天内进行的血清妊娠检查证实为已怀孕者。

14、有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者。

15、既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。

16、入组前3年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。

17、存在药物滥用或任何其他经研究者判定为可能增加受试者的安全风险或干扰临床研究参与或评价的医疗状况。

18、已知对研究药物或药物中的辅料存在超敏反应。

19、研究者认为患者不适合参加本研究的其他原因。