【上海】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，一种为癌症患者带来新治疗机遇的试验。文章介绍了试验的目的、意义，以及进展和成果。该试验旨在开发针对KRAS基因突变的靶向药物，提高治疗效果，拓宽治疗范围，并探索新药研发。目前，试验已取得一定进展，部分药物在临床试验中表现良好。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参与。文章还提供了参与试验的注意事项和温馨提示。

【上海】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【上海】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症是一种复杂的疾病，治疗方法也在不断进步。近年来，随着靶向治疗的发展，越来越多的患者看到了希望的曙光。实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，作为一种全新的治疗方式，正在为癌症患者带来前所未有的治疗机遇。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解这一领域的前沿动态。

二、什么是实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在实体器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。KRAS基因是一种常见的致癌基因，其突变可能导致细胞异常增殖，进而引发癌症。实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，旨在寻找针对KRAS基因突变的靶向药物，以抑制肿瘤的生长。

三、试验的意义和目的

1. 提高治疗效果：传统的化疗、放疗等方法对患者的副作用较大，而靶向治疗则具有更高的选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，降低副作用。

2. 拓宽治疗范围：由于KRAS基因突变在多种癌症中普遍存在，因此这一试验的成功将为多种癌症患者带来治疗希望。

3. 探索新药研发：通过试验，研究人员可以积累大量的临床数据，为新型靶向药物的研发提供重要依据。

四、试验进展及成果

目前，实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验已经取得了一定的进展。研究人员已经发现了一些具有潜力的靶向药物，并在临床试验中取得了良好的效果。这些药物有望成为未来癌症治疗的新选择。

五、如何参与试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且经检测证实存在KRAS基因突变，可以联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解具体的试验条件和报名流程。工作人员将为您提供详细的咨询和指导。

六、试验中的注意事项

1. 参与试验前，请确保充分了解试验的目的、流程和可能的风险。

2. 在试验过程中，请遵循医生的建议，按时服药、复查。

3. 如有任何不适，请及时与研究人员沟通，以便及时调整治疗方案。

七、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，为癌症患者带来了新的治疗希望。通过这一试验，我们有望找到更有效、更安全的癌症治疗方法。如果您符合试验条件，不妨勇敢地迈出这一步，为自己的健康和未来拼搏。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。