【昆明】癌症无靶点要求免疫治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文探讨了癌症无靶点要求免疫治疗试验，为无明确靶点的癌症患者提供新治疗选择。分析了无靶点癌症患者的治疗困境，并介绍了免疫治疗试验的个体化治疗、副作用小、持续性强等优势。同时，说明了如何参与免疫治疗试验，以及全球好药网在提供相关信息和支持方面的作用。呼吁社会各界关注无靶点癌症治疗需求，推动免疫治疗技术发展。

【昆明】癌症无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【细胞免疫】瑞基奥仑赛侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤二线

药品名称：靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

项目优势：瑞基奥仑赛作为一种靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品,已在多种淋巴瘤亚型的治疗中获得证据支持

【昆明】癌症无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是癌症无靶点要求免疫治疗试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗因其精准打击癌细胞而备受关注。然而，并非所有癌症患者都能找到明确的靶点。针对这一情况，癌症无靶点要求免疫治疗试验应运而生。这种试验旨在为那些没有明确靶点的癌症患者提供一种新的治疗选择，通过激活患者自身的免疫系统来抗击癌细胞。

二、无靶点癌症患者的治疗困境

对于无靶点的癌症患者来说，传统的化疗和放疗往往效果有限，且副作用较大。因此，寻找一种更有效、副作用更小的治疗方法成为当务之急。免疫治疗作为一种新兴的治疗方式，已经在某些癌症类型中取得了显著成效，为无靶点癌症患者带来了新的希望。

三、免疫治疗试验的优势

1. 个体化治疗：免疫治疗根据患者的具体病情和体质进行个体化调整，使得治疗效果更加精准。

2. 副作用小：与化疗和放疗相比，免疫治疗的副作用较小，患者承受的痛苦相对较低。

3. 持续性强：免疫治疗能够激发患者自身的免疫系统，使得治疗效果具有持续性，有助于提高患者的生存质量。

四、如何参与癌症无靶点要求免疫治疗试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网等专业的抗癌新药信息平台，了解最新的免疫治疗试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自身是否符合试验条件。

3. 参与试验：在医生的建议下，符合条件患者可以申请参与免疫治疗试验，并在医生的指导下进行治疗。

五、全球好药网助力癌症无靶点免疫治疗试验

全球好药网作为一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。为了帮助更多无靶点癌症患者找到治疗希望，全球好药网特设咨询热线：400-119-1082。患者可以通过拨打热线电话，了解更多免疫治疗试验信息，为自身治疗提供有力支持。

六、温馨提示

癌症无靶点要求免疫治疗试验为无靶点癌症患者提供了一种新的治疗选择，有望改变无靶点癌症治疗的现状。全球好药网将继续关注这一领域的最新动态，为患者提供更多治疗信息。同时，我们也呼吁社会各界关注无靶点癌症患者的治疗需求，共同推动免疫治疗技术的发展。

入选标准

1. 简要入排组织学确认的侵袭性 B-NHL且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药的充分治疗；一线治疗后复发或难治；不符合HDCT/ASCT条件接受过二线及以上治疗；原发中枢的淋巴瘤；有临床意义的 CNS疾病或 CNS 症状；未控制的糖尿病及高血压；既往接受过 CAR-T或CD19 靶向治疗完整入选标准1. 年龄≥18 岁

2. 签署知情同意书（ICF）

3. 组织学确认的侵袭性 B-NHL，根据 2022 年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括：弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型、弥漫大 B 细胞淋巴瘤/高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 重排、高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔 B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性 B-NHL转化的大 B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药的充分治疗

4. 受试者必须符合难治或复发的定义：

a. 难治定义为：已经使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药）充分治疗之后未达 CR

• 一线治疗的任意疗程出现疾病进展（PD），或

• 一线治疗至少 3 个周期后达到疾病稳定（SD），或

• 一线治疗至少 6 个周期后达到部分缓解（PR）

b. 复发定义为：已经使用一线药物充分治疗后达到 CR，但在 CR后 12 个月内复发

5. 根据研究者评估受试者不符合HDCT/ASCT条件，且至少满足一条以下标准：

a. 年龄≥65岁

b. ECOG=2

c. 肺功能：第一秒用力呼气容积占预计值%（FEV1%）和/或一氧化碳弥散量占预计值%（DLCO%）（根据年龄性别特异性血红蛋白浓度进行校正）≤60%

d. 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）＜50％

e. 肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）＜60 mL/min

f. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）

g. 既往一线 ASCT 后 12个月内复发

6. 器官功能良好，应满足以下所有条件：

a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥1000/µL、血小板计数≥75,000/µL、淋巴细胞绝对计数≥100/µL）

b. 肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）>30 mL/min

c. 肝功能：ALT/AST≤5×ULN 且总胆红素<2×ULN（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者<3×ULN）

d. 肺功能：≤ CTCAE 1 级呼吸困难，在室内空气环境下氧饱和度（SpO 2 ）≥ 92%

e. 心脏功能：LVEF≥40％

7. 具有依据 Lugano标准确定的 PET阳性病灶

8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或 1 或 2

9. 预期生存大于 12周

10. 血管通路足以进行白细胞分离

11. 具有生育能力的非禁欲女性受试者必须同意自清淋开始前至少 28 天至瑞基奥仑赛回输后2年内使用一种高效避孕方法加一种辅助的避孕方法。伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意自清淋开始前至少 28 天至瑞基奥仑赛回输后 2年内使用有效高效的避孕方法，且在整个研究期间不应捐献精液或精子

排除标准

1. 接受过二线及以上治疗的非霍奇金淋巴瘤受试者

2. 原发中枢的淋巴瘤（继发性中枢神经系统[CNS]淋巴瘤的受试者允许入组）

3. 至少 2年尚未完全缓解的其他恶性肿瘤病史（以下条件可除外 2年限制：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、完全切除的 I 期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片显示鳞状上皮内病变）

4. 筛选时受试者存在：

a. 活动性乙型肝炎。但乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（或定量<1×10 3 IU/mL）和/或抗乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA低于中心参考值下限可入选本研究。如果签署知情同意书前 6 个月内，出现 DNA 拷贝数增加或使用强化抗病毒治疗的活动性肝炎的受试者除外。研究者需按《慢性乙型肝炎防治指南（2019 版）》对这类受试者进行预防性抗病毒治疗。如果受试者入组时正在接受抗病毒治疗，要求在整个研究过程中维持稳定的抗病毒治疗

b. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染

5. 签署 ICF前 3个月内受试者存在活动性深静脉栓塞（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞，但如果研究者判断该血栓经过临床处理，无脱落风险，则允许入组

6. 未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染

7. 未控制的糖尿病及高血压

8. 急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）

9. 需使用免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫疾病

10. 过去 6 个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的 III或 IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其他有临床意义的心脏病

11. 筛选时有临床意义的 CNS疾病或 CNS 症状，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病

12. 妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在筛选评估和开始研究治疗48 小时内，血清妊娠试验阴性。

13. 在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法：

a. 在白细胞分离前 6个月内使用阿仑单抗

b. 在白细胞分离前 3个月内使用克拉屈滨

c. 在白细胞分离前 3个月内使用氟达拉滨

d. 在白细胞分离前 7天内使用抗 CD20 单克隆抗体

e. 在白细胞分离前 4天内使用 Venetoclax

f. 在白细胞分离前 2天内使用 Idelalisib

g. 白细胞分离前 1 天内使用来那度胺

h. 白细胞分离前 7天内，或瑞基奥仑赛给药前 72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物>20 mg/天），但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇

i. 白细胞分离后需采用低剂量化疗（如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺≤300 mg/m 2 ）来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止≥7 天

j. 白细胞分离前 1 周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物（如阿霉素、长春新碱、吉西他滨、奥沙利铂、卡铂、依托泊苷）。如果在白细胞分离前口服化疗药物，包括来那度胺和伊布替尼已至少过了 3 个半衰期，则允许入组

k. 白细胞分离前 2 周内接受过淋巴细胞毒性化疗（如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑）

l. 白细胞分离前28天内用过研究药物。但研究治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过 3个半衰期则允许入组

m. 白细胞分离和瑞基奥仑赛输注前 28 天内，接受过 GVHD 治疗（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺，免疫抑制性抗体如抗肿瘤坏死因子（TNF）、抗白细胞介素-6（IL-6）或抗 IL-6R）

n. 瑞基奥仑赛给药前 6 周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）

o. 白细胞分离前 6 周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其他未照射部位存在 PET阳性病灶，才有资格入组。若其他未照射部位存在 PET 阳性病灶，允许在白细胞分离前 2

周，对单一病灶进行放疗

p. 白细胞分离前 90天内接受过异基因造血干细胞移植

14. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序

15. 既往曾接受过 CAR-T细胞或其他基因修饰 T 细胞治疗

16. 既往接受过 CD19 靶向治疗的受试者