【玉林】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了肺癌EGFR靶点靶向药试验的目的、重要性、参与方式及其优势与挑战。肺癌是我国常见恶性肿瘤，EGFR基因突变是非小细胞肺癌的重要驱动基因。EGFR靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物的疗效和安全性，提高治疗效果，降低副作用，实现个体化治疗。患者可通过全球好药网了解试验信息，参与试验，延长生存期，提高生活质量。但试验也面临药物耐药性、基因突变多样性及药物可及性等挑战。

【玉林】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【玉林】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、肺癌EGFR靶点靶向药试验简介

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%。表皮生长因子受体（EGFR）基因突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因之一，针对EGFR靶点的靶向药物治疗已成为这部分患者的重要治疗手段。

肺癌EGFR靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在肺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更为精准、有效的个体化治疗方案。

二、为何肺癌EGFR靶点靶向药试验至关重要

1.提高治疗效果：与传统化疗相比，靶向治疗具有更高的针对性，能够抑制肿瘤生长，延长患者生存期。

2.降低副作用：靶向治疗相较于传统化疗，副作用较小，患者的生活质量得到提高。

3.个体化治疗：通过基因检测，筛选出EGFR突变阳性的患者，使其成为靶向药物的优势人群，实现个体化治疗。

三、如何参与肺癌EGFR靶点靶向药试验

1.了解试验信息：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）获取最新的肺癌EGFR靶点靶向药试验信息，了解试验药物的适应症、疗效和副作用等。

2.咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自身是否符合试验条件。

3.签订知情同意书：符合试验条件的患者需签订知情同意书，明确试验的目的、方法和可能的风险。

4.参与试验：在签订知情同意书后，患者将按照试验方案接受药物治疗，并定期进行随访。

四、肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势与挑战

优势：

1.疗效显著：靶向治疗针对性强，能有效抑制肿瘤生长。

2.副作用小：相较于传统化疗，靶向治疗副作用较小，患者生活质量较高。

3.个体化治疗：根据患者基因类型制定治疗方案，提高治疗效果。

挑战：

1.药物耐药性：部分患者在使用靶向药物后会出现耐药现象，需要更换药物或联合其他治疗方法。

2.基因突变多样性：EGFR基因突变类型多样，不同突变类型对靶向药物的敏感性不同，给治疗带来一定困难。

3.药物可及性：部分靶向药物在我国尚未上市，患者需要通过全球好药网（热线：400-119-1082）等渠道了解并购买。

五、温馨提示

肺癌EGFR靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得更为精准、有效的治疗方案，延长生存期，提高生活质量。全球好药网（热线：400-119-1082）将竭诚为您提供服务，助力每一位患者找到属于自己的治疗希望。

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。