【玉林】肺癌靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了肺癌靶向药物治疗作为肺癌治疗新趋势的重要性，并详细介绍了肺癌靶向药试验的相关知识。文章指出，靶向药试验具有精准治疗、副作用小、信息透明等优势，同时提供了参与试验的步骤和注意事项。肺癌患者可通过专业平台获取最新试验信息，并保持积极心态，遵循医嘱。全球好药网等专业机构为患者提供权威信息支持。让我们共创美好未来，为生命续航。

【玉林】肺癌靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】IBI126联合信迪利单抗治疗 CEACAM5 表达阳性晚期 /转移性非鳞状非小细胞肺癌一线

药品名称：IBI126联合信迪利单抗

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：CEACAM5 表达阳性晚期 /转移性非鳞状非小细胞肺癌

项目优势：Tusamitamab ravtansine（代号：SAR408701/IBI126）是赛诺菲（Sanofi）引进ImmunoGen的另一款新型抗体偶联药物（ADC），是目前针对CEACAM5靶点研究进展最快的同类首创药物。由人源化单克隆抗体（SAR408377）和DM4通过ImmunoGen开发的可切割链接子（SPDB）偶联而成。

【玉林】肺癌靶向药免费试验

一、概述：肺癌患者的曙光

肺癌，作为全球最常见的癌症类型，一直威胁着人类的生命健康。近年来，随着医学科技的飞速发展，肺癌靶向药物治疗逐渐成为了一种新的治疗趋势。肺癌靶向药试验，为广大肺癌患者带来了新的生机与希望。本文将为您详细科普肺癌靶向药试验的相关知识，助您了解更多抗癌新药的资讯。

二、什么是肺癌靶向药试验？

肺癌靶向药试验是一种针对肺癌患者进行的临床试验，旨在评估新型肺癌靶向药物的安全性和有效性。与传统化疗药物不同，靶向药物可以针对性地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，从而提高治疗效果，降低副作用。

三、肺癌靶向药试验的优势

1. 精准治疗：肺癌靶向药物针对特定的基因突变进行治疗，能够更加精准地打击肿瘤细胞，提高治疗效果。

2. 副作用小：与传统化疗相比，肺癌靶向药物的副作用较小，患者的生活质量得到显著提高。

3. 临床研究信息透明：参与肺癌靶向药试验的患者，可以第一时间了解全球最新抗癌药物的临床研究信息，为治疗提供有力支持。

四、如何参与肺癌靶向药试验？

想要参与肺癌靶向药试验的患者，首先需要了解自己的病情是否符合试验要求。以下是参与试验的基本步骤：

1. 咨询专业医生：了解自己的病情、基因突变类型等，判断是否符合试验条件。

2. 寻找招募信息：关注全球好药网等专业的抗癌新药信息交流平台，获取最新的肺癌靶向药试验招募信息。

3. 报名参与：通过咨询热线（400-119-1082）或在线报名，提交相关资料，等待筛选。

4. 等待通知：通过筛选的患者，将收到试验通知，在专业医生的指导下进行试验。

五、肺癌靶向药试验的注意事项

1. 保持良好的心态：参与试验的患者要保持积极的心态，相信自己能够战胜病魔。

2. 密切关注病情：在试验过程中，要密切关注病情变化，与医生保持良好沟通。

3. 遵循医嘱：严格按照医生的指导进行治疗，不要擅自调整用药剂量或停药。

六、温馨提示：携手共进，共创美好未来

肺癌靶向药试验为肺癌患者带来了新的希望，但同时也需要广大患者的积极参与和支持。全球好药网致力于为肺癌患者提供权威、专业的抗癌新药信息，助力患者寻找治疗希望。如有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

让我们携手共进，共同迎接肺癌治疗新时代的到来，为生命续航，共创美好未来！

入选标准

用药介绍：

信迪利单抗 200 mg Q3W + tusamitamab ravtansine 150 mg/m2 Q3W 输注（先输注信迪利单抗，再输注 tusamitamab ravtansine）

简要入排：

既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗，无 EGFR 敏感突变，BRAF 突变或 ALK/ROS 改变；PD-L1 TPS ≥ 1%

完整入选标准

1.签署知情同意书时，年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁的男性或女性。

2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类协会第 8 版 TNM（肿瘤淋巴结转移）肺癌分期，组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能进行根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、以及转移性或复发性（IV 期）非鳞状 NSCLC 患者。

3. 经组织学或细胞学诊断证实的晚期或转移性 NSQ NSCLC，无 EGFR 敏感突变，BRAF 突变或 ALK/ROS 改变。

4. 既往未接受过用于治疗晚期或转移性疾病的系统性治疗（允许在诊断晚期或转移性疾病前至少 6 个月完成化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）。

5. 由中心实验室免疫组化确认的存档肿瘤样本（如果不适用且主治医师认为风险可接受，则将收集新鲜的活检样本）中至少 1%的肿瘤细胞群体 CEACAM5 表达≥ 2+的受试者。要求所有受试者有 PD-L1 表达水平报告，队列 A 中的受试者需要 PD-L1 TPS ≥ 1%。

6. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。

7. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态为 0-1。

8. 如果女性和男性受试者同意在治疗期间以及任何 IMP 末次给药后至少 6 个月内使用高效避孕措施（即年失败率低于 1%），则有资格参加。

9. 具有充分的血液学功能，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，小板计数（PLT） ≥ 100×109/L，血红蛋白含量（HGB） ≥ 9g/dL（14 天内无输血或 7 天内未使用过促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO））；

• 充分的肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：ALT 和 AST ≤ 5×ULN；

• 充分的肾功能，血肌酐（Scr） ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；

• 充分的凝血功能，定义为国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 符合 ≤ 1.5×ULN 要求即可。

10. 预期寿命超过 3 个月。

11. 能够提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准

1. 具有需要同时使用强效 CYP3A 抑制剂的疾病，除非可以在首次给予研究干预之前至少 2 周至整个研究治疗期间停药。

2. 组织学或细胞学证实含小细胞成分或优势鳞癌成分的混合型 NSCLC。

3. 不稳定的脑转移和软脑膜病史。既往接受过脑转移治疗的患者可以参加，前提是：

• 病情保持稳定（即，在首次给予研究干预之前至少 4 周，影像学检查未显示疾病进展迹象，并且所有神经系统症状均已恢复至基线水平）；

• 无证据表明新发或扩大的脑转移；

• 在首次给予研究干预之前的 4 周内，患者不需要任何全身性皮质类固醇来控制脑转移；

• 已知存在未经治疗的无症状脑转移（即，无神经系统症状、无需皮质类固醇、无或轻微周围水肿、无 > 1.5 cm 的病灶）的患者可参加研究。

4. 严重的伴随疾病，包括基于研究者或申办者评估的会影响受试者参与研究或解读结果的任何严重医学状况，包括但不限于以下情况：

• 明确的心血管异常事件，例如心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭、严重心律不齐或在 6 个月内进行血管成形术，支架植入或冠状动脉搭桥手术；

• 在 3 个月内发生了明确的异常脑血管事件，例如脑出血和脑梗塞；3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞的病史（植入的静脉端口，导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成不被认为是“严重的”）；

• 伴有明显症状或需要反复引流的胸膜或心包积液；

• 尽管进行了标准治疗，但仍无法控制高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）。

5. 过去 3 年内有除本研究治疗的恶性肿瘤以外的侵袭性恶性肿瘤病史，已切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他被认为可通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外。

6. 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病或需要抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 疾病的病史，或活动性甲肝、乙肝（定义为阳性 HBsAg 或阳性乙型肝炎病毒 DNA 检测结果高于检测下限）或丙肝（定义为丙肝抗体结果已知阳性和已知的 HCV RNA 定量分析结果大于检测下限）。

7. 在过去 2 年内有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病史（在过去 2 年内不需要系统性治疗的白癜风、银屑病、脱发或 Grave’s 病；仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退；仅需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病允许入组）。

8. 同种异体组织/实体器官移植的历史。

9. 随机化前 2周内接受过需要静脉注射系统性治疗的活动性感染或活动性结核病。

10.需要口服或静脉输注皮质类固醇的间质性肺病或肺炎病史。

11.根据 NCI CTCAE v5.0，任何与既往治疗相关的毒性均未消退至 < 2 级，但脱发、白癜风或通过激素替代疗法控制的活动性甲状腺炎除外。

12.未恢复的角膜疾病或任何被眼科医生认为会增加患者发生药物诱导的角膜病风险的既往角膜疾病。研究干预期间不允许使用隐形眼镜。不愿意在研究干预期间停止佩戴隐形眼镜的患者被排除在外。

13.筛选前 3 个月内出现症状性带状疱疹。

14.在首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或在给药前 2 周内接受过免疫调节药物（包括胸腺素、干扰素、白介素，用于控制胸腔积液的局部治疗除外）。

15.具有临床意义的多种或重度药物过敏、外用皮质类固醇不耐受或重度治疗后超敏反应（包括但不限于重度多形性红斑、线性免疫球蛋白 A（Immunoglobulin A, IgA）皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。

16.同时接受任何其他抗癌治疗。

17.既往接受过晚期/转移性 NSCLC 的系统性治疗。

18.该患者是手术切除和/或放化疗治愈性治疗的候选者。

19.既往接受过任何靶向 CEACAM5 的治疗。

20.既往接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1、程序性死亡配体 2（PD-L2）、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹木单抗或任何其他抗体或特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物）治疗。

21.既往接受过任何的美登素类药物治疗（DM1 或 DM4 ADC）。

22.在研究治疗首次给药前 4 周内接受系统性皮质类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物。允许每日接受皮质类固醇替代治疗或任何皮质类固醇治疗前用药（如适用）。

23.研究干预首次给药前 6 个月内接受过任何肺部放疗 > 30 Gy。给药前 14 天内接受过姑息性放疗或局部治疗。

24.在研究干预首次给药前 30 天内接种过或将接种活疫苗。

25.研究干预首次给药前 4 周内接受过任何大手术。

26.目前正在参加任何其他涉及试验性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究。

27.研究者判断受试者因任何原因不适合参加研究，包括临床状况，或可能存在不依从研究程序的风险。

28.妊娠和哺乳期女性。

29.对任何研究干预或其成分过敏和敏感，或研究者认为禁忌参加研究的药物或其他过敏