【新余】实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤BRAF免疫治疗试验，针对BRAF基因突变阳性的实体瘤患者。该试验通过免疫药物激活或增强患者免疫细胞，识别并杀死癌细胞，具有较少副作用。试验为患者提供了精准、安全有效的治疗新选择。参与试验需满足一定条件，并充分了解试验目的、方法和风险。全球好药网提供相关信息支持。如需了解详情，请拨打400-119-1082。

【新余】实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的临床研究

药品名称：IAE0972

基因分型：免疫治疗

突变基因：BRAF,EGFR

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性实体瘤

项目优势：盛禾生物申报的注射用IAEO972，EGFR/IL10，获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。该产品为首次在中国获得临床试验默示许可。

【新余】实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验？

在癌症的治疗领域，BRAF基因突变一直是一个研究热点。BRAF基因突变导致的信号通路异常激活，在多种实体瘤的发生发展中起着关键作用。实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验，是一项针对BRAF基因突变阳性的实体瘤患者的新型免疫治疗临床试验。

二、BRAF免疫治疗的原理是什么？

免疫治疗是一种利用患者自身免疫系统来攻击癌细胞的治疗方法。BRAF免疫治疗通过特定的免疫药物，激活或增强患者体内的免疫细胞，使其能够识别并杀死BRAF基因突变的癌细胞。这种方法与传统的化疗和放疗相比，具有较少的副作用，且对正常细胞的损伤较小。

三、为什么说这项试验为患者打开新希望之门？

1. 靶向精准：BRAF免疫治疗针对的是BRAF基因突变阳性的患者，通过精准的基因检测，确保治疗的高效性和针对性。

2. 安全有效：与传统的化疗和放疗相比，免疫治疗的安全性更高，副作用更小，同时具有较好的治疗效果。

3. 拓宽治疗选择：对于一些传统治疗无效或耐药的患者，BRAF免疫治疗提供了一个新的治疗选择，为他们带来了新的希望。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验？

如果您或您的家人符合以下条件，可以考虑参与这项试验：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为BRAF基因突变阳性的实体瘤患者；

未曾接受过BRAF抑制剂治疗或对BRAF抑制剂治疗无效；

具有良好的身体状态和肝肾功能。

如果您符合条件，可以拨打全球好药网的咨询热线：400-119-1082，了解详细的试验信息，并进行报名。

五、参与试验需要注意什么？

参与临床试验是一项严肃的决定，患者在报名前需了解以下几点：

充分了解试验的目的、方法和可能的风险；

确保自己具备良好的身体和心理状态，能够承受试验过程中的各种检查和治疗；

遵守试验的规定，按时参加各项检查和治疗；

保持与医生的密切沟通，及时反馈治疗过程中的各种情况。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）BRAF免疫治疗试验为BRAF基因突变阳性的实体瘤患者提供了一种新的治疗选择，为他们带来了新的希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注这一领域的最新研究进展，为患者提供更多的治疗信息和支持。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 年龄为 18~80 周岁（包含临界值），性别不限。

2 I 期：具有经组织学或细胞学确认的晚期恶性（局部晚期或转移性）实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 1（暂定）：具有经组织学确诊的淋巴结转移或远端转移的皮肤鳞状细胞癌，或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。 IIa 期队列 2（暂定）：具有经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 3（暂定）：具有经组织学确诊的转移性结直肠癌，且 EGFR 表达阳性且RAS/BRAF 基因均为野生型，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1，Ia 期至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ib 期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1 分。

5 预计生存期≥3 个月。

6 具有充分的器官功能： ① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB） ≥90 g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert 综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍ULN，肝转移或肝癌患者则需AST 和 ALT≤5.0 倍ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍ULN；若肌酐＞1.5 倍ULN 时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； ④ 凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何抗体类药物有超敏反应（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。

2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前 6 周内； ② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； ③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。

3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少8 周以上且首次使用研究药物前4 周内无进展迹象，则可以入组。

11 具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。

12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

13 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。

14 目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ② 经 Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）均值＞470 ms； ③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ⑤ 临床无法控制的高血压； ⑥ 心肌炎或心包炎。

16 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。

17 曾接受免疫治疗并出现≥3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。

18 既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上或成功治愈的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌的患者、原位癌如宫颈癌原位癌等除外。

19 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

20 已知有酒精或药物依赖。

21 具有精神障碍或依从性差。

22 妊娠期或哺乳期女性。 23 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本研究。