【贵港】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了实体瘤患者在抗癌过程中面临的挑战及希望，重点介绍了靶向药物的作用机制及其在实体瘤治疗中的应用。文章阐述了实体瘤靶向药试验的意义与价值，并提供了如何参与试验的指导和建议。同时，强调了提供真实信息、配合研究和遵守规定的重要性，鼓励患者携手共进，共创抗癌新篇章。

【贵港】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用QLF32004单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ia期临床研究

药品名称：QLF32004

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：QLF32004为齐鲁制药开发的创新型生物大分子药物，不仅可以靶向人体免疫细胞，具有通过激活T细胞、NK等细胞活性而杀伤肿瘤细胞的功能，同时还可以靶向肿瘤部位，使药物在肿瘤中发挥更强的药效并降低药物的系统毒性。QLF32004可能对PD-1药物治疗后复发难治的末线患者有效，其独特的结构设计在同机制竞品中表现出明显的差异化。

【贵港】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、 概述：实体瘤患者的困境与希望

在抗癌的道路上，实体瘤患者面临着巨大的挑战。由于肿瘤的复杂性和多样性，传统治疗方法往往效果有限。然而，随着医学科技的不断发展，实体瘤（不限癌种）靶向药试验逐渐成为抗癌领域的一颗璀璨明珠，为无数患者带来新生的希望。

二、靶向药物：精准打击，直击癌细胞的“利剑”

靶向药物，顾名思义，就是能够针对肿瘤细胞特定靶点进行精准打击的药物。与传统的化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，能够最大程度地减少对正常细胞的损害，提高治疗效果。

三、实体瘤靶向药试验：全面了解，积极参与

以下是关于实体瘤（不限癌种）靶向药试验的科普内容，帮助您全面了解这一领域，并为有意参与的患者提供指导。

四、临床试验的意义与价值

1. 意义：实体瘤靶向药试验是新药研发的关键环节，通过临床试验，可以评估药物的疗效、安全性及适用范围，为后续的治疗提供有力依据。

2. 价值：参与临床试验的患者，有望提前享受到新药带来的治疗效果，同时为医学研究作出贡献。

五、如何参与实体瘤靶向药试验？

1. 了解信息：患者可以通过全球好药网等平台，了解最新的实体瘤（不限癌种）靶向药试验信息。

2. 咨询热线：如有疑问，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供专业解答。

3. 医生评估：在了解相关信息后，与主治医生沟通，评估是否符合参与条件。

4. 报名参与：符合条件的患者，按照试验要求报名参与。

六、参与试验的注意事项

1. 真实信息：提供真实的个人信息和病情资料，以便研究人员进行评估。

2. 配合研究：按照试验要求，积极配合研究人员进行各项检查和治疗。

3. 遵守规定：遵循试验规定，不私自更改治疗方案。

七、温馨提示：携手共进，共创抗癌新篇章

实体瘤（不限癌种）靶向药试验的发展，为抗癌之路带来了新的希望。我们期待更多患者能够通过这一途径，找到适合自己的治疗方法，战胜病魔。同时，全球好药网也将继续关注抗癌新药的研发动态，为您提供专业、及时的信息服务。

如有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务。

入选标准

1 年龄：18-75 岁（包括端值），男女均可。

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（PK 扩展阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1 分

5 预期寿命≥ 12 周。

6 首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、集落刺激因子（G-CSF）、rhTPO 等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下： a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； b) 血小板计数（PLT） ≥ 75,000/mm3（75 × 109/L）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 8.5 g/dL（85 g/L）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×2×ULN； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移 患者或肝癌患者应≤ 5×ULN； g) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN， 国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对既往对蛋白类药物发生过≥3 级过敏反应。

2 在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内。

3 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前4 周内使用过减毒活疫苗。

5 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

9 有无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者

10 曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；

11 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

12 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）；

13 既往或目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）；

14 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

15 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml 时]），活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但HCVRNA＜研究中心检测下限的患者允许纳入）；

16 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传 导阻滞等； b) 首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒 中或其他3 级及以上心脑血管事件； c) 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数 （LVEF）＜50％； d) 临床无法控制的高血压；

17 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者

18 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

19 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

20 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。