【乌海】多发性骨髓瘤免费试验（临床试验招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤，一种早期症状不明显的恶性浆细胞病，被称为“沉默的杀手”。全球医学界正通过多发性骨髓瘤试验研究新的治疗方法。本文重点阐述了临床招募的意义、条件、流程及权益保障，呼吁符合条件的患者积极参与，共同抗击癌症。全球好药网提供相关咨询与服务。

【乌海】多发性骨髓瘤免费试验

项目名称：【国外CART】多发性骨髓瘤中的TriPRIL CAR T细胞

药品名称： CAR T细胞疗法

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤复发 难治性多发性骨髓瘤

项目优势：

【乌海】多发性骨髓瘤免费试验

一、多发性骨髓瘤：了解这种“沉默的杀手”

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种起源于骨髓的恶性浆细胞病，其特点是单克隆浆细胞异常增生，并分泌大量单克隆免疫球蛋白。这种疾病被称为“沉默的杀手”，因为它在早期往往没有明显症状，容易被忽视。随着病情的发展，患者会出现骨痛、贫血、感染、肾功能不全等症状，严重威胁生命。

二、多发性骨髓瘤试验：为何如此重要？

为了战胜这一“沉默的杀手”，全球医学界正不断开展多发性骨髓瘤试验，旨在研究新的治疗方法、药物及治疗方案。通过临床试验，医生和研究人员可以了解新药的安全性和有效性，为患者带来更好的治疗效果。

三、临床招募：您的参与，至关重要

以下是本文的核心内容，我们将详细介绍多发性骨髓瘤试验的临床招募情况。

1. 抗癌新药临床招募的意义

临床招募是新药研发的关键环节。通过招募志愿者参与临床试验，研究人员可以收集新药在人体中的疗效和安全性数据，为药物上市提供有力支持。对于多发性骨髓瘤患者来说，参与临床招募意味着有机会尝试最新的治疗方法，获得更好的生存质量。

四、以下是临床招募的具体内容

2. 多发性骨髓瘤试验临床招募条件

一般来说，参与多发性骨髓瘤试验的患者需要满足以下条件：

（1）确诊为多发性骨髓瘤；

（2）年龄在18-75岁之间；

（3）经过至少一种抗骨髓瘤治疗，但效果不佳或复发；

（4）无严重的心、肝、肾等器官功能障碍。

3. 参与临床试验的流程

（1）咨询：患者可以通过全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验相关信息。

（2）筛选：符合条件的患者将接受一系列检查，以确定是否符合入组要求。

（3）入组：通过筛选的患者将正式进入临床试验，接受新药治疗。

（4）随访：治疗期间和治疗后，患者需定期回医院进行随访，监测病情和药物副作用。

五、参与临床招募的权益保障

参与多发性骨髓瘤试验的患者，享有以下权益保障：

（1）免费治疗：患者在临床试验期间，相关检查、治疗费用全免；

（2）专业团队：患者将获得专业医生团队的密切关注和治疗；

（3）隐私保护：患者的个人信息将严格保密，不会被泄露；

（4）自愿退出：患者有权在任何时间退出临床试验，不影响后续治疗。

六、温馨提示：为了更多患者，我们一起努力

多发性骨髓瘤试验的临床招募，为患者带来了新的希望。我们呼吁符合条件的患者积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。同时，全球好药网将继续关注多发性骨髓瘤的最新研究进展，为患者提供更多、更好的治疗信息。

如有疑问或需了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

签署知情同意书时年龄≥18 岁。

东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2预期寿命大于 12 周经组织学或细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤诊断。记录的可测量疾病包括至少一项或多项以下标准：

血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时受累血清游离轻链≥100 mg/L，κ/λ比异常

影像学上有超过 1 个髓外病变，包括至少 1 个大小为 1 厘米或更大且能够进行影像学评估的病灶

骨髓浆细胞≥30%复发/难治性多发性骨髓瘤，之前至少接受过 3 种全身治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体;或在用蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体治疗后患有“三重难治”疾病，作为相同或不同方案的一部分。注意：IMWG 标准将难治性疾病定义为在接受治疗之时或 60 天内疾病进展 注意：诱导治疗联合或不联合造血干细胞移植以及联合或不联合维持治疗均被视为单一方案。

足够的器官和骨髓功能定义如下：

清醒时室内空气的 O2 饱和度≥92%ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF ≥40%ANC ≥1.0k/μl，PLT ≥50k/μl，(注意：7 天内不允许输注血小板;7 天内不允许使用生长因子 neupogen，14 天内不允许使用 neulasta)肌酐清除率≥50 mL/min 且未进行透析AST/ALT<3 x ULN直接胆红素<1.5 x ULN(吉尔伯特综合征允许 x 3 ULN)

PTT，PT/INR<1.5 x ULN，除非针对血栓栓塞事件使用稳定剂量的抗凝剂(有任何血栓栓塞性卒中史;或 60 天内有 2 级或更大出血史的患者除外)消除任何先前治疗的 AE(允许 G2 脱发和 G2 感觉神经病变，根据上述资格标准允许血细胞减少)既往或同时患有恶性肿瘤，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的参与者有资格参加本试验。

TriPRIL CAR T 细胞对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。有生育能力的男性和女性参与者必须同意在进入研究之前、在研究参与期间以及完成 TriPRIL CAR T 细胞给药后的 6 个月内使用高效的避孕方法。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。注意：高效的避孕方法包括：

完全禁欲

女性绝育术(输卵管结扎术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术)

男性绝育，筛选前至少 6 个月

宫内节育器

口服、注射或植入激素避孕和屏障避孕方法

愿意遵守并能够容忍研究程序，包括根据 FDA 指南长达 15 年的长期安全性随访

来自非流动细胞的受试者的单采产品被制造场所接收并接受用于细胞处理。注意：只有在确认所有其他资格标准后，才会接受单采产品

排除标准

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)