【衡阳】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）中20ins基因突变的重要性和靶向治疗的研究进展。重点介绍了EGFR基因20号外显子插入突变（20ins）的靶向药试验，探讨了其为新疗法、个性化治疗及医学进步带来的价值。同时，提供了试验招募信息、参与优势与风险以及参与方式。通过参与试验，患者可免费获得新药治疗，并为医学研究贡献力量。

【衡阳】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【衡阳】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验

概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中20ins基因突变是NSCLC患者常见的驱动基因之一。近年来，随着靶向治疗的研究不断深入，针对20ins靶点的靶向药物试验为患者带来了新的希望。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验的相关知识，帮助您了解更多治疗选择。

一、什么是非小细胞肺癌20ins靶点？

非小细胞肺癌20ins靶点指的是EGFR基因20号外显子插入突变，这是EGFR突变的一种特殊类型。20ins突变在NSCLC患者中的发生率约为2-10%，该突变导致EGFR蛋白的结构和功能发生变化，使肿瘤细胞生长和扩散。

二、靶向药试验的重要性

1. 提供新疗法：靶向药试验旨在评估新药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

2. 探索个性化治疗：通过靶向药试验，研究人员可以了解不同患者对药物的响应，为个性化治疗提供依据。

3. 推动医学进步：试验结果有助于推动医学研究的发展，为未来更多新药的研发奠定基础。

三、非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验招募信息

目前，针对非小细胞肺癌20ins靶点的靶向药试验正在全球范围内展开。以下是试验招募的基本信息：

试验药物：新型靶向药物（具体名称待公布）

试验阶段：II/III期临床试验

招募对象：经病理学确诊的非小细胞肺癌患者，且EGFR基因20ins突变阳性

入选条件：年龄18-75岁，ECOG评分0-2分，预计生存期≥3个月等

四、参与试验的优势与风险

优势：

1. 免费药物治疗：符合条件的患者可以免费获得试验药物。

2. 专业团队跟踪：试验期间，患者将得到专业医疗团队的跟踪和关爱。

3. 提前使用新药：参与试验的患者有机会提前使用尚未上市的新药。

风险：

1. 药物不良反应：试验药物可能存在一定的副作用。

2. 疗效未知：试验药物的疗效尚未得到充分验证。

3. 心理压力：参与试验的患者可能面临一定的心理压力。

五、如何参与非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，可以通过以下方式参与：

1. 联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 前往试验医院进行咨询，了解试验流程。

3. 填写知情同意书，签署相关协议。

温馨提示

非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得新的治疗机会，还能为医学研究贡献力量。如果您符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们一起为抗击肺癌而努力！

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。