【保定】黑色素瘤免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了黑色素瘤免疫治疗试验的概念、优势、招募对象、流程及意义。黑色素瘤免疫治疗试验通过激活患者自身免疫系统对抗肿瘤，具有针对性、持久性和副作用小的特点。试验面向确诊为黑色素瘤、年龄在18-75岁之间、未接受过其他治疗的患者。试验流程包括招募、筛选评估、知情同意、治疗和随访观察。参与试验可拨打全球好药网热线或在线报名。该试验为黑色素瘤患者提供新治疗选择，助力我国黑色素瘤治疗水平提升。

【保定】黑色素瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【国外TCR】IMCgp100 与研究人员选择在晚期葡萄膜黑色素瘤中的安全性和有效性

药品名称：IMCgp100

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：晚期葡萄膜黑色素瘤

项目优势：Immunocore Ltd

【保定】黑色素瘤免疫治疗免费试验

一、什么是黑色素瘤免疫治疗试验？

黑色素瘤是一种源于皮肤和其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤。近年来，黑色素瘤的发病率逐渐上升，给许多患者及其家庭带来了巨大的压力。黑色素瘤免疫治疗试验是一种利用患者自身免疫系统对抗肿瘤的新兴治疗方法，通过激活和增强免疫细胞的活性，从而杀死肿瘤细胞。

二、黑色素瘤免疫治疗试验的优势

相较于传统的手术、化疗和放疗，黑色素瘤免疫治疗试验具有以下优势：

针对性：免疫治疗可以直接针对肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。

持久性：免疫治疗可以激活患者的免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

副作用小：免疫治疗相较于传统治疗方法，副作用较小，患者承受的痛苦较低。

三、黑色素瘤免疫治疗试验的招募对象

黑色素瘤免疫治疗试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为黑色素瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过其他抗肿瘤治疗或治疗无效的患者；

自愿参与试验并签署知情同意书的患者。

四、黑色素瘤免疫治疗试验的流程

黑色素瘤免疫治疗试验分为以下几个阶段：

患者招募：通过全球好药网等平台发布招募信息，寻找符合条件的患者。

筛选评估：对报名患者进行筛选，评估是否符合试验条件。

知情同意：向符合条件患者详细介绍试验方案、风险及可能出现的副作用，患者签署知情同意书。

治疗阶段：患者按照试验方案接受免疫治疗。

随访观察：治疗结束后，对患者进行长期随访，评估治疗效果。

五、黑色素瘤免疫治疗试验的意义

黑色素瘤免疫治疗试验的意义在于：

为黑色素瘤患者提供新的治疗选择，提高生存率；

推动黑色素瘤治疗领域的科研进展，为未来更多患者带来希望；

提高我国黑色素瘤治疗水平，助力健康中国建设。

六、如何参与黑色素瘤免疫治疗试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可以通过以下方式参与黑色素瘤免疫治疗试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

登录全球好药网官方网站，在线报名参与试验；

关注全球好药网微信公众号，获取最新招募信息。

温馨提示

黑色素瘤免疫治疗试验为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，我们期待更多患者参与到这一试验中来，共同为生命续航。如果您有任何疑问或需求，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

知情同意时年龄≥18 岁的男性或女性患者在任何研究程序之前提供和理解书面知情同意书的能力组织学或细胞学证实的转移性 UM必须满足以下与先前治疗相关的标准：

在转移性或晚期环境中没有先前的全身治疗，包括化学疗法、免疫疗法或靶向疗法没有先前的区域性肝脏定向治疗，包括化学疗法、放射疗法或栓塞允许先行手术切除寡转移性疾病允许在局部疾病患者的治疗环境中提供先前的新辅助或辅助治疗。

患者可能不会接受作为辅助或新辅助治疗的研究者选择疗法进行再治疗。此外，接受过纳武利尤单抗作为先前辅助/新辅助治疗的患者不应接受派姆单抗作为研究者选择治疗。中心检测 HLA A*0201 阳性东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛查时表现状态为 0 或 1

根据 RECIST v1.1，患者患有可测量疾病或不可测量疾病研究者认为，在首次给药研究药物前至少 28 天，所有其他相关医疗状况必须得到妥善管理和稳定

排除标准

超出范围的实验室值对其他生物药物或单克隆抗体的严重超敏反应(例如，过敏反应)史有临床意义的心脏病或心脏功能受损，存在症状性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，或需要在研究第 1 天前 3 周内使用皮质类固醇剂量的 CNS 转移。

如果病变已接受局部治疗且没有证据，则脑转移患者符合条件在首次给药研究药物之前，通过磁共振成像 (MRI) 显示 PD 至少 4 周要全身抗生素治疗的活动性感染。需要全身性抗生素治疗感染的患者必须在首剂研究药物前至少 1 周完成治疗已知人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 病史。除非有临床指征，否则不需要检测 HIV 状态根据机构方案的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。除非有临床指征或患者有 HBV 或 HCV 感染史，否则无需检测 HBV 或 HCV 状态恶性疾病，本研究中治疗的疾病除外。此排除的例外情况包括： 已治愈且在研究治疗前 2 年内未复发的恶性肿瘤;完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;任何被认为是惰性的并且从未需要治疗的恶性肿瘤;和完全切除的任何类型的原位癌根据研究者或申办者的判断，由于安全考虑、遵守临床研究程序或研究结果的解释而妨碍患者参与临床研究的任何医疗状况接受任何剂量水平的全身性类固醇治疗或任何其他全身性免疫抑制药物的患者，因为这些可能会干扰研究治疗的作用机制。可以接受局部类固醇治疗(例如，耳用、眼用、关节内或吸入药物)

肾上腺功能不全病史

间质性肺病史

需要皮质类固醇治疗的肺炎病史或当前的肺炎

结肠炎或炎症性肠病史

首剂研究药物后 2 周内的大手术(微创手术，如支气管镜检查、肿瘤活检、插入中心静脉通路装置和插入饲管不被视为大手术，也不是排除性手术)

在研究药物首次给药后 2 周内进行放射治疗，对有限区域的姑息性放射治疗除外，例如用于治疗骨痛或局部疼痛的肿瘤块

在研究药物开始前≤2周使用造血集落刺激生长因子(例如，G-CSF、GM-CSF、M-CSF)。只要在第一次研究治疗前至少 2 周开始使用红细胞刺激剂，并且患者不依赖红细胞输血，则允许使用红细胞刺激剂

怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女(怀孕被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态)

与未绝育的男性伴侣发生性行为的育龄女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗期间使用高效避孕措施(定义见第 6.7 节)，并且必须同意继续使用此类研究产品最终剂量后 6 个月的预防措施;在此之后停止节育应与负责的医生讨论。第 6.7 节描述了高效的避孕方法

男性患者从入组到治疗以及最后一剂研究药物给药后的 6 个月内必须进行手术绝育或使用双重屏障避孕方法

由于官方或司法命令而在机构中的患者。

作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其其他工作人员，直接参与研究实施的患者。

根据适用的标签，使用 Investigator's Choice 替代品(达卡巴嗪、ipilimumab 和 pembrolizumab)进行治疗的禁忌症。如果患者是至少 1 种研究者选择的给药候选者并且符合所有其他研究资格标准，则患者可能对其中 1 种或 2 种选择有禁忌症。