【温州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的相关内容，强调其对HER2阳性乳腺癌患者的治疗优势。文章指出，参加试验可提供个性化治疗方案、提前使用新药，并有望获得更好治疗效果。同时，阐述了如何参加试验，并分析了试验的优势与挑战。全球好药网提供试验相关信息，助力患者寻找治疗希望。摘要：180字。

【温州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】评估注射用 TQB2930 单药或联合治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验

药品名称： TQB2930

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：乳腺癌等恶性肿瘤患者（三线及以上）

项目优势：是正大天晴自主研发的一款靶向HER2（人类表皮生长因子受体2）的双特异性抗体。

【温州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解乳腺癌HER2靶点靶向药试验

乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种存在于细胞表面的蛋白质，部分乳腺癌患者的HER2基因会过度表达，导致肿瘤生长速度加快。HER2靶点靶向药是一种针对HER2阳性乳腺癌患者的创新治疗方法，通过抑制HER2蛋白的活性，有效减缓肿瘤生长，提高患者生存率。

二、为何要参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验？

1. 个性化治疗：HER2靶点靶向药试验根据患者具体的基因型和病情，为患者提供个性化的治疗方案，提高治疗效果。

2. 提前使用新药：试验中的患者有机会提前使用尚未上市的新药，为患者带来更多的治疗选择。

3. 有望获得更好的治疗效果：HER2靶点靶向药试验旨在评估新药的安全性和有效性，有望为患者带来更好的治疗效果。

三、如何参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：通过全球好药网（热线：400-119-1082）等渠道了解试验的相关信息，包括试验药物、适应症、试验医院等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，向专业医生咨询，了解自己是否符合参加试验的条件。

3. 签署知情同意书：在确认符合条件后，与试验医院签署知情同意书，同意参加试验。

4. 参加试验：按照试验方案，定期前往试验医院接受药物治疗、检查和随访。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的优势与挑战

优势：

1. 靶向治疗：针对HER2阳性乳腺癌患者，具有更高的治疗针对性。

2. 安全性较好：相较于传统化疗药物，靶向药物副作用较小，患者承受的痛苦较低。

3. 有效性强：临床试验表明，HER2靶点靶向药对HER2阳性乳腺癌患者具有显著的治疗效果。

挑战：

1. 药物耐药性：部分患者在使用HER2靶点靶向药治疗过程中，可能出现耐药现象，导致治疗效果降低。

2. 药物费用：相较于传统化疗药物，HER2靶点靶向药的价格较高，患者承担的经济压力较大。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者可以享受到个性化的治疗方案，提高治疗效果。全球好药网（热线：400-119-1082）作为专业的抗癌新药信息交流平台，将竭诚为您提供试验相关信息，助力患者寻找治疗希望。

入选标准

用药周期

 注射用TQB2930的规格：200mg/瓶；用法用量：每个剂量组水平为2.5mg/kg、5mg/kg、10mg/kg，每周给药1次，21天为1个治疗周期，20mg/kg，每2周给药1次，28天为1个治疗周期， 30mg/kg，每3周给药1次，21天为1个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。

 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg/瓶；用法用量：260mg/m2，静脉滴注，每3 周（21 天）为一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。

 甲磺酸艾立布林注射液的规格为2ml：1mg；用法用量：1.4mg/m2，静脉推注，第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

 卡培他滨片的规格：0.5g；用法用量：1000mg/m2，口服，一天两次，第1-14 天用药，每3周（21 天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

 盐酸吉西他滨注射液的规格：1.0g；用法用量：1000mg/m2，静脉输注，第1 天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

 酒石酸长春瑞滨注射液的规格为1ml：10mg；用法用量：25mg/m2，静脉输注，第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期。用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

入选标准

 1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

 2、年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月。

 3、队列1（单药）：a) 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增的受试者；b) 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；c) 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶。

 4、队列3：a) 经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性乳腺癌，局部晚期或复发/转移性且不适合手术治疗；b) 未接受过针对转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；c) 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

 5、队列4：a)经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性复发或转移性乳腺癌；b) 疾病转移性阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，≤3线抗肿瘤治疗；c) 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1 标准的可测量病灶。

 6、主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。

 7、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

排除标准

1、合并疾病及病史：1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应；3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；4）长期未愈合的伤口或骨折；5）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外；6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；7）血压控制不理想；8）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭；9）活动性或未能控制的严重感染；10）已知活动性梅毒者；11） 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；12）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免 疫缺陷疾病，或有器官移植史者；13）糖尿病控制不佳；14）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；15）患有癫痫并需要治疗者。

2、肿瘤相关症状及治疗：1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；4）未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者；5）未控制的癌性疼痛。

3、研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者。

4、首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。

5、经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。