【琼海】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了癌症的严峻形势及医学科技在抗癌新药研发方面的进展，特别是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的兴起。文章详细介绍了该试验的概念、意义与价值，包括提高治疗效果、扩大治疗范围及降低治疗成本。同时，提供了参与试验的咨询途径，强调全球好药网在抗癌资讯和治疗方案方面的支持。

【琼海】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701） 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和 安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

药品名称： M701

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期上皮性实体瘤（包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）伴恶性腹水

项目优势：临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

【琼海】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，一个让人闻之色变的词汇。近年来，随着环境污染、生活压力等因素的影响，癌症发病率逐年上升。然而，在医学科技的飞速发展下，抗癌新药的研发也日新月异。其中，实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验成为了一个备受关注的话题。本文将为您详细科普这一领域的知识，为抗癌之路带来新的希望。

二、什么是实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指人体内的固体肿瘤，如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等。传统的抗癌药物治疗通常针对特定靶点，而实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验则打破了这一局限。

这种试验旨在研发一种新型的靶向药物，它不需要特定的靶点，即可对多种实体瘤产生治疗效果。这意味着，无论癌症的种类如何，都有可能通过这种药物获得治疗。

三、试验的意义与价值

1. 提高治疗效果：无靶点要求靶点靶向药试验有望解决部分癌症患者因缺乏有效靶点而无法使用靶向药物的问题，提高治疗效果。

2. 扩大治疗范围：这种试验为不限癌种的实体瘤患者提供了新的治疗选择，有望帮助更多患者战胜癌症。

3. 降低治疗成本：无靶点要求靶点靶向药试验的成功，有望降低癌症治疗的总体成本，减轻患者经济负担。

四、如何参与实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的家人正遭受癌症的困扰，想要了解并参与实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供以下服务：

1. 咨询服务：解答您关于实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验的疑问。

2. 入组评估：评估您是否符合试验入组条件。

3. 跟踪服务：为参与试验的患者提供全程跟踪服务，确保治疗安全有效。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的希望。在抗癌之路上，全球好药网始终与您携手同行，为您带来最新的抗癌资讯和治疗方案。如有疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，让我们共同为战胜癌症而努力。

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一、概述

癌症，一个让人闻之色变的词汇。近年来，随着环境污染、生活压力等因素的影响，癌症发病率逐年上升。然而，在医学科技的飞速发展下，抗癌新药的研发也日新月异。其中，实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验成为了一个备受关注的话题。本文将为您详细科普这一领域的知识，为抗癌之路带来新的希望。

二、什么是实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指人体内的固体肿瘤，如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等。传统的抗癌药物治疗通常针对特定靶点，而实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验则打破了这一局限。

这种试验旨在研发一种新型的靶向药物，它不需要特定的靶点，即可对多种实体瘤产生治疗效果。这意味着，无论癌症的种类如何，都有可能通过这种药物获得治疗。

三、试验的意义与价值

1. 提高治疗效果：无靶点要求靶点靶向药试验有望解决部分癌症患者因缺乏有效靶点而无法使用靶向药物的问题，提高治疗效果。

2. 扩大治疗范围：这种试验为不限癌种的实体瘤患者提供了新的治疗选择，有望帮助更多患者战胜癌症。

3. 降低治疗成本：无靶点要求靶点靶向药试验的成功，有望降低癌症治疗的总体成本，减轻患者经济负担。

四、如何参与实体瘤无靶

入选标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 岁；

3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；

4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

7. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；

8. 预计生存时间≥8 周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准

患者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大

分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM

和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未

接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级）；

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，

红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但

以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能

减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿

病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；

11. 心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；

12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻

但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

14. 经检查确认为门静脉阻塞；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1× 104copies/mL 或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者；

17. 妊娠或哺乳期妇女；

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能

或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。