【湘西】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了针对实体瘤ROS1靶点的靶向药物治疗试验，该试验旨在评估新型ROS1抑制剂的安全性和疗效。ROS1基因融合在多种实体瘤中均有发生，是具有广泛应用前景的抗癌靶点。试验招募经病理学确诊的实体瘤患者，存在ROS1基因融合且未经ROS1抑制剂治疗。试验优势包括靶向治疗、广泛适用和创新药物。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询参与。本文呼吁关注并参与临床试验，推动抗癌事业发展。

【湘西】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：恩曲替尼 (Entrectinib) 治疗携带ROS1基因重排或NTRK融合的局部晚期或转移性实体瘤 (非小细胞肺癌除外)患者的工期篮式研究

药品名称：恩曲替尼胶囊 用药方案：600mg 每日一次，疾病进展、临床获益丧失出现不可接受的毒性或撤回知情同意

基因分型：靶向药

突变基因：NTRK,ROS1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败,二线失败,标准治疗失败

适应症状：携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤

项目优势：恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性。

【湘西】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，一个让人闻之色变的词汇。对于实体瘤患者来说，寻找到一种有效的治疗方法成为他们心中最大的期盼。近年来，随着精准医疗的发展，针对特定靶点的靶向药物逐渐成为抗癌治疗的新星。本文将为您介绍一种针对实体瘤（不限癌种）ROS1靶点的靶向药试验，为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。

二、ROS1靶点是什么？

ROS1（人类ROS1原癌基因）是一种编码受体酪氨酸激酶的基因，研究发现，ROS1基因融合在多种实体瘤中都有发生，如肺癌、胃癌、卵巢癌等。当ROS1基因发生融合时，会导致细胞信号通路异常激活，从而促进肿瘤细胞的生长和扩散。因此，ROS1成为了一个具有广泛应用前景的抗癌靶点。

三、ROS1靶点靶向药试验简介

本次ROS1靶点靶向药试验，旨在评估针对ROS1靶点的创新药物在实体瘤（不限癌种）患者中的安全性、耐受性和疗效。试验药物是一种新型的ROS1抑制剂，通过阻断ROS1信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的。

四、招募对象

本次临床试验招募的对象包括但不限于以下患者：

五、试验优势

1. 靶向治疗：针对ROS1靶点的精准治疗，减少对正常细胞的损伤；

2. 广泛适用：适用于多种实体瘤，为患者提供更多治疗选择；

3. 创新药物：试验药物具有全新的分子结构，有望克服现有药物的耐药问题。

六、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您详细解答试验相关事宜，协助您参与本次临床试验。

七、温馨提示

随着医学科技的不断发展，越来越多的抗癌新药和新疗法问世，为肿瘤患者带来了生的希望。ROS1靶点靶向药试验正是其中一颗璀璨的新星，我们期待着它能为实体瘤患者带来更好的治疗效果，改善患者的生活质量。同时，我们也呼吁广大患者关注并积极参与临床试验，共同推动抗癌事业的发展。

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如 EGFR、KRAS）;

2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在 Foundation Medicine,Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测;

3.根据当地采用 RECIST v1.1 进行的评估，疾病可测量;

4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的 CNS 累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组;

5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂）;

6.开始给予 Entrectinib 治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去 2 周或 5 个半衰期（以更短者为准）;

7.开始给予 Entrectinib 治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去 4 周;

8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去 14 天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予 Entrectinib 治疗前至少 7 天完成立体定位性放射外科手术;

9.年龄≥18 岁;

10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2 且最短预期寿命至少为 4 周;

11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0× ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格;

12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施，或处于绝经后，否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因（例如抗癌治疗导致的化学停经）的情况下至少 12 个月无月经;

13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服 Entrectinib;

14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序;

15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予 Entrectinib 治疗前已知晓本试验的所有相关内容。

排除标准

1.当前正参与另一项治疗性临床试验；

2. 携带 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂治疗；

3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行 Entrectinib 安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史；

4. 开始给予 Entrectinib 治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对 Entrectinib 的安全性或有效性测定产生干扰；

5. 存在干扰 Entrectinib 安全性或有效性测定的任何疾病（过去3 个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常；

6. 本研究筛选患者期间观察到，最近（过去 3 个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史；

7. 有非药物诱导的 QTc 间期延长病史（例如至少间隔 24 小时进行的 ECG 检查显示重复出现 QTc 间期＞450 ms）；

8. 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如 QT 延长综合征家族史）；

9. 周围感觉神经病≥2 级；

10. 已知存在活动性感染，可影响 Entrectinib 的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求）；

11. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如 Crohn 病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；

12. 已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史；

13. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估。