【合肥】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验的相关内容，旨在评估新型靶向药物对胃癌的治疗效果。文章阐述了选择PI3Kδ靶点的原因、临床试验的招募条件、流程及参加试验的好处。通过参加试验，患者将获得免费治疗和专业的医疗跟踪，有望获得更好的疗效。文中还提供了报名方式，呼吁胃癌患者积极参与，共同抗击胃癌。

【合肥】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【合肥】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、前言

胃癌，作为一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着医学科技的不断发展，针对胃癌的靶向治疗成为研究热点。胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验的开展，为胃癌患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一临床试验的相关内容。

二、胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验简介

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验是一种针对胃癌患者的临床研究，旨在评估一种新型靶向药物对胃癌的治疗效果。该药物通过特异性地抑制PI3Kδ靶点，从而抑制肿瘤细胞的生长、扩散和存活，为患者带来生存获益。

三、为何选择PI3Kδ靶点？

PI3Kδ是PI3K家族中的一员，参与调节细胞生长、分化、存活等生物过程。研究发现，PI3Kδ在多种肿瘤细胞中存在异常激活，尤其在胃癌中表现突出。因此，抑制PI3Kδ靶点具有显著的抗肿瘤效果。

四、临床试验招募对象

本次胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验面向全球招募胃癌患者。招募条件如下：

经病理诊断为胃癌的患者；

年龄18-75岁；

既往接受过一线化疗，但病情仍有进展；

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

五、临床试验流程

参加临床试验的患者，将接受以下流程：

筛选期：对患者进行全面的检查，评估是否符合入组条件；

治疗期：符合条件的患者将接受靶向药物治疗；

随访期：治疗结束后，对患者进行定期随访，评估治疗效果。

六、参加临床试验的好处

参加胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验，患者将获得以下好处：

免费接受新型靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪，提供个性化治疗方案；

有机会获得比现有治疗更好的疗效。

七、如何报名参加临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可通过以下方式报名参加临床试验：

咨询热线：400-119-1082

我们的工作人员将为您提供详细的信息咨询，协助您完成报名流程。

八、温馨提示

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验的开展，为胃癌患者带来了全新的治疗选择。我们期待更多患者能够抓住这一机会，积极参与临床试验，共同为抗击胃癌贡献力量。同时，我们也祝愿所有胃癌患者早日康复，重拾健康生活！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。