【鞍山】多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤及其治疗新方法BCMA细胞治疗，并阐述了参加“多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验”的益处及报名方式。多发性骨髓瘤是发病率上升的血液系统恶性肿瘤，严重影响生活质量。BCMA细胞治疗通过基因工程技术，有效控制病情。参加试验可提前获取先进治疗，享受免费治疗及专业指导，共享全球研究成果。符合条件者可通过全球好药网报名参加。

【鞍山】多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验

项目名称：在对至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 mAb 难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 Ib/II 期研究

药品名称：PF-06863135

基因分型：

突变基因：BCMA

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：多发性骨髓瘤

项目优势：Pfizer Manufacturing Belgium NV/Pfizer Inc/辉瑞投资有限公司

【鞍山】多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种发生在骨髓中的浆细胞恶性肿瘤。在我国，多发性骨髓瘤的发病率逐年上升，已成为血液系统恶性肿瘤中较为常见的疾病之一。患者会出现骨痛、贫血、肾功能不全等症状，严重影响生活质量。

二、BCMA细胞治疗是什么？

BCMA（B细胞成熟抗原）是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白质。近年来，针对BCMA的细胞治疗方法在临床试验中取得了显著成果。BCMA细胞治疗通过基因工程技术，将患者的T细胞改造为能够识别并杀死多发性骨髓瘤细胞的CAR-T细胞，从而有效控制病情。

三、为什么要参加“多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验”？

1. 提前获取先进治疗手段：参加免费试验的患者将有机会率先体验到国际领先的BCMA细胞治疗技术，为治疗多发性骨髓瘤带来新的希望。

2. 免费治疗及专业指导：试验期间，患者将获得免费的细胞治疗及相关检查，同时享受专业医生的全程指导。

3. 共享全球最新研究成果：通过参加试验，患者将有机会参与到全球最新的抗癌药物临床研究，为抗击多发性骨髓瘤贡献力量。

四、如何参加“多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验”？

1. 资格筛选：患者需满足以下条件：（1）经病理学确诊为多发性骨髓瘤；（2）年龄在18-70岁；（3）无严重心、肝、肾等器官疾病；（4）自愿参加并签署知情同意书。

2. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，或通过官方网站、微信公众号进行报名。

3. 审核与通知：报名后，工作人员将对患者资料进行审核，符合条件者将收到试验邀请通知。

五、温馨提示

1. 参加试验前，请详细了解试验相关内容，确保自身符合条件。

2. 请保持电话畅通，以便工作人员及时与您联系。

3. 如有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

温馨提示

多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验为广大患者带来了新的希望。全球好药网携手专业团队，为您提供全球最新的抗癌药物临床研究信息，助您在抗击病魔的道路上勇往直前。让我们一起为生命加油，共创奇迹！

入选标准

1.受试者年龄 ≥ 18 岁。 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。

2.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。

3.既往根据 IMWG 标准定义被诊断为 MM

4.基于 IMWG 标准的可测量病变，包含以下至少一项： a.SPEP 测定的血清 M 蛋白 >0.5 g/dL b. 经 UPEP 确定的尿液 M 蛋白排泄率 >200 mg/24 h c. 血清免疫球蛋白 FLC≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值异常

5.至少使用一种 IMiD 难治。

6.至少使用一种 PI 难治。

7.至少使用一种抗 CD38 抗体难治。

8.最近一次抗 MM 治疗方案复发/难治。

9.ECOG 体力状态 ≤2。

10.通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%。

11.足够的肝功能，定义如下： a. 总胆红素 ≤2 × ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ≤3 × ULN）； b.AST ≤2.5 × ULN；且 c. ALT ≤2.5 × ULN

12.肾功能正常，定义为根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥30 mL/min，或通过采集 24 小时肌酐清除率检测尿液确定，或通过当地机构标准方法定。

13.足够的 BM 功能，定义如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许使用粒细胞集落刺激因子）； b.血小板 ≥ 25 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）；和 c. 血红蛋白≥ 8 g/dL（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）。

14.既往任何治疗的急性影响均已恢复至基线程度或 CTCAE 等级≤1。

15.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。

排除标准

1.根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。

2. 活动性浆细胞白血病。

3. 淀粉样变性。

4. POEMS 综合征。

5. 入组前 12 周内干细胞移植或活动性 GVHD。

6. 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指的是在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： 

a. 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； 

b. 有临床意义的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； 

c. 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； 

d. QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 msec）。

7. 持续的 ≥2 级周围感觉或运动神经病变。

8. GBS 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史。

9. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。

10. 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内重大手术）、躯体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。

11. 既往接受过抗 BCMA 靶向治疗（例如 BCMA 靶向 ADC、BCMA 靶向 CAR T 细胞疗法或双特异性抗体，无论已获批或为研究性）。

12. 在本研究中使用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（例如药物或疫苗）给药。

13. 任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性和乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量(HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14天前痊愈。

14. 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。

15. 已知或怀疑对研究治疗干预或任何辅料过敏。

16. 研究治疗干预首次给药前 4 周内不得接种减毒活疫苗。