【嘉兴】实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文概述了实体瘤PD-L1免疫治疗试验的定义、优势、招募条件、参与流程及其意义。PD-L1免疫治疗作为一种新型治疗方式，具有广谱性、安全性和持久性等特点。试验旨在评估PD-L1抑制剂在实体瘤治疗中的效果，招募年龄18-75岁的实体瘤患者参与。参与流程包括了解试验信息、评估条件、签署同意书等。试验的成功开展将提高患者生存率，丰富治疗手段，推动科研发展。符合条件的患者可电话咨询400-119-1082加入试验。

【嘉兴】实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗免费试验

项目名称：【免费临床】免疫治疗药物，评估IAP0971在晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

药品名称：IAP0971

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：IAP0971作为一种新型免疫细胞因子，其特异性结合PD1，并融合IL15 / IL15Rα复合物用于癌症免疫治疗。在IAP0971中，IL15/IL15Rα复合物特异性结合IL2/15Rβγ并促进T细胞和NK细胞的增殖和活化，而不会激活Treg细胞或诱导活化T细胞的凋亡（这是基于IL2的疗法的常见副作用）。

【嘉兴】实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验？

实体瘤是指发生在身体各部位的实质性肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌等。PD-L1免疫治疗是一种利用人体自身免疫系统对抗肿瘤的新型治疗方式。PD-L1免疫治疗试验则是在这一领域的前沿探索，通过临床试验，评估PD-L1抑制剂在实体瘤治疗中的效果。

二、PD-L1免疫治疗的优势

PD-L1免疫治疗具有以下优势：

广谱性：PD-L1抑制剂适用于多种实体瘤，不受癌种限制。

安全性高：相较于传统化疗，PD-L1免疫治疗副作用较小，患者承受力更强。

持久性：部分患者在接受PD-L1免疫治疗后，疗效可持续较长时间，甚至达到长期缓解。

三、实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验的招募对象

以下是参加实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验的基本条件：

年龄18-75岁，男女不限。

经病理学检查确认为实体瘤患者。

未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

自愿参加并签署知情同意书。

四、参与PD-L1免疫治疗试验的流程

参与PD-L1免疫治疗试验的流程如下：

了解试验信息，电话咨询400-119-1082。

前往指定医院进行相关检查，评估是否符合试验条件。

签署知情同意书，正式进入试验。

按照医嘱接受PD-L1免疫治疗。

定期随访，评估治疗效果。

五、PD-L1免疫治疗试验的意义

PD-L1免疫治疗试验对于推动我国肿瘤治疗领域的发展具有重要意义。以下为PD-L1免疫治疗试验的几个意义：

提高患者生存率：PD-L1免疫治疗试验有助于发现更多有效的治疗手段，提高患者生存率。

丰富治疗手段：PD-L1免疫治疗试验的成功开展，将丰富我国肿瘤治疗手段，为患者提供更多选择。

推动科研发展：PD-L1免疫治疗试验有助于我国在肿瘤免疫治疗领域取得更多突破，提升国际影响力。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎电话咨询400-119-1082，加入试验，共筑生命之光。让我们携手共进，为战胜肿瘤而努力！

入选标准

用药周期

注射用IAP0971的规格：10mg/瓶；用法用量：皮下注射，每两周一次，每四周作为一个周期；从0.5ug/kg开始剂量递增。用药时程：给药直至疾病进展或者出现不可耐受毒性。

入选标准

1、年龄为18~80周岁（包含上下限），性别不限。

2、I期（含Ia期与Ib期）研究：组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3、根据实体瘤治疗疗效评价标准RECIST 1.1版本（附录2）或淋巴瘤疗效评价标准Lugano 2014版本（附录5），Ia期至少有一个可评估的肿瘤病灶；Ib期至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4、同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1表达水平检测。

5、体力状况评分ECOG为0~1分。

6、具有充分的器官和骨髓功能。实验室检查应满足：①血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白（HGB）≥90 g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥75×109/L；②肝功能：总胆红素（TBIL）≤3.0×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5.0×ULN）；③肾功能：血清肌酐（Cr）≤3.0×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法（附录3）计算肌酐清除率≥50 mL/min；④凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

7、预计生存期≥3个月。

排除标准

1、已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应（CTCAE 5.0 ≥3级）。

2、在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中成药为首次给药前2周内。

3、在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4、在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5、在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6、在首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7、在首次给药前4周内使用过减毒活疫苗。

8、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

9、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10、有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

11、目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。

12、有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值＞470 ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；临床无法控制的高血压。

13、现患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。

14、曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。

15、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

16、已知有酒精或药物依赖。

17、精神障碍者或依从性差者。

18、妊娠期或哺乳期女性。

19、研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。