【万宁】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，常因早期症状不明显而延误治疗。近年来，PD-L1靶点靶向药的研究为治疗带来突破。本文介绍了PD-L1靶点靶向药试验的流程、招募条件及患者权益保障。符合条件的患者可免费接受治疗，享受专业医疗服务。如有兴趣，可通过400-119-1082咨询详情，参与试验，寻找治疗新希望。

【万宁】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【万宁】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的困境与希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。由于早期症状不明显，许多患者在确诊时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机。近年来，随着肿瘤免疫治疗的发展，非小细胞肺癌的治疗取得了突破性进展，PD-L1靶点靶向药成为研究热点。

二、PD-L1靶点靶向药试验的意义

PD-L1是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白，通过与免疫细胞表面的PD-1受体结合，使免疫细胞失去对肿瘤细胞的攻击能力。PD-L1靶点靶向药通过抑制这一过程，重新激活免疫细胞，发挥抗肿瘤作用。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的相关知识。

三、试验流程与招募条件

1. 试验流程：非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验分为筛查期、治疗期和随访期。患者在筛查期进行各项检查，符合条件后进入治疗期，接受PD-L1靶点靶向药物治疗。治疗期结束后，进入随访期，医生将定期评估患者的病情。

2. 招募条件：参加非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的患者需满足以下条件：

（1）经病理确诊的非小细胞肺癌患者；

（2）PD-L1表达阳性；

（3）未经系统性治疗或经过治疗后病情进展；

（4）年龄18-75岁，性别不限；

（5）其他相关检查指标符合试验要求。

四、患者权益保障

参与非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的患者，将获得以下权益保障：

（1）免费接受PD-L1靶点靶向药物治疗；

（2）定期进行病情评估，享受专业医疗服务；

（3）试验期间产生的相关费用减免；

（4）若试验中出现严重不良反应，可免费获得救治。

五、如何参与试验

如果您或您的家人朋友是非小细胞肺癌患者，并对PD-L1靶点靶向药试验感兴趣，可通过以下方式了解更多信息：

咨询热线：400-119-1082

全球好药网为非小细胞肺癌患者提供专业的咨询服务，帮助患者了解PD-L1靶点靶向药试验的相关信息，为患者寻找治疗希望。以下是参与试验的步骤：

（1）拨打咨询热线，了解试验详情；

（2）预约报名，提交相关资料；

（3）等待筛选，符合条件者进入试验；

（4）按照试验规定进行治疗和随访。

六、温馨提示

非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的支持下，我们期待更多患者能够受益于这一创新疗法，战胜病魔，重拾健康。如果您有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。