【湖州】结直肠癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文主要介绍了结直肠癌无靶点要求靶点靶向药试验的相关内容，包括试验的目的、必要性、参与方式及注意事项。该试验旨在为无靶点结直肠癌患者寻找治疗希望，通过探索新的治疗靶点，提供精准、有效的治疗手段。患者及家属需了解试验信息，咨询专业医生，并在自愿基础上参与试验。同时，文章也提醒患者和家属注意试验风险，遵守试验规定，并保持良好心态。

【湖州】结直肠癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。

药品名称：溶瘤痘病毒注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：对标准治疗无效或失败（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受）的末线晚期恶性实体瘤患者（骨肉瘤，食管癌，黑色素瘤，结肠癌，实体瘤）

项目优势：hV01是康万达基于未满足的抗肿瘤药物临床需求、结合病毒生物学特性、自主开发的第一代产品。在双基因敲除的骨架病毒上插入免疫调控因子IL-21，诱导固有免疫和适应性免疫应答，作为滤泡辅助性T细胞的标志因子承接体液免疫与细胞免疫的交叉反应。hV01将作为康万达全球首创的肿瘤系统免疫疗法首个产品，在难治性肿瘤方向开拓单药与特异性联合的技术道路，以期待未来的肿瘤治疗进阶与福音。

【湖州】结直肠癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是结直肠癌无靶点要求靶点靶向药试验？

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的健康和生命。近年来，随着分子生物学和精准医疗的发展，靶向治疗已成为结直肠癌治疗的重要手段。然而，部分患者由于基因突变等原因，导致没有明确的靶点，使得靶向治疗难以发挥作用。

结直肠癌无靶点要求靶点靶向药试验，就是为了寻找这些无靶点患者的治疗希望。通过临床试验，研究人员将探索新的靶点，为无靶点患者提供靶向药物治疗的可能。

二、为什么需要开展无靶点要求靶点靶向药试验？

对于结直肠癌患者来说，无靶点的存在意味着他们无法享受到靶向治疗带来的生存获益。传统的化疗和放疗手段虽然能够一定程度上控制病情，但副作用较大，且效果有限。而无靶点要求靶点靶向药试验，正是为了解决这一难题。

通过试验，研究人员可以了解无靶点患者的病情发展规律，发现新的治疗靶点，从而为患者提供更加精准、有效的治疗手段。此外，试验还有助于丰富结直肠癌的诊疗经验，推动我国精准医疗事业的发展。

三、如何参与结直肠癌无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有结直肠癌，且经过基因检测确认没有明确的靶点，可以考虑参与无靶点要求靶点靶向药试验。以下为参与试验的步骤：

了解试验信息：通过全球好药网等渠道了解试验的相关信息，包括试验目的、适应症、入选标准等。

咨询专业医生：向专业医生咨询，了解试验的可行性及风险，并根据医生建议进行决策。

报名参加试验：在确认参与试验后，拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，报名参加试验。

配合研究人员：试验期间，需按照研究人员的要求进行各项检查和治疗，并如实反馈病情变化。

四、参与试验有哪些注意事项？

参与结直肠癌无靶点要求靶点靶向药试验，患者及家属需注意以下几点：

了解试验风险：虽然试验旨在为无靶点患者提供治疗希望，但任何临床试验都存在一定风险。患者及家属应充分了解试验的风险，并在自愿的基础上参与。

遵守试验规定：试验期间，患者需遵守试验规定，按时进行检查、服药等，确保试验的顺利进行。

密切关注病情：试验期间，患者及家属应密切关注病情变化，如有异常情况，应及时向研究人员反馈。

保持良好的心态：参与试验需要一定的耐心和毅力，患者及家属应保持良好的心态，积极面对病情。

五、温馨提示

结直肠癌无靶点要求靶点靶向药试验，为无靶点患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得更加精准、有效的治疗，重燃生命之光。全球好药网咨询热线400-119-1082，将为您提供详细的试验信息，助力您找到治疗希望。让我们一起为战胜结直肠癌而努力！

入选标准

1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

2.年龄 18~75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限。

3.经组织学和/或细胞学确诊的，对标准治疗无效或失败（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受）的末线晚期恶性实体瘤患者。

4.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个或多个可测量病灶，并可直接目视下瘤内注射或通过医学影像仪器（B 超/CT）辅助瘤内注射给药，注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径）>1.5 cm，且注射病灶满足当前剂量组注射给药体积的要求。 5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0~1 分。

6.预计生存期≥3 个月。

7.主要器官功能基本正常：

a) 血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L（实验室检查前 14 天内未接受过支持治疗）；

b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征或肝转移患者≤3×ULN）；

丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（原发性肝癌或肝转移患者 AST 及 ALT＜5×ULN）；

c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）≥45 mL/min：男性肌酐清除率 =[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]；

女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐 (μmol/L)]；

d) 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

8.育龄女性受试者血清妊娠试验必须为阴性；育龄女性受试者，以及伴侣为育龄女性的男性受试者须同意在整个治疗期间和末次用药后 3 个月内采用经医学认可的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），男性受试者还须避免精子捐献。

排除标准

1.既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗：

a) 首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内）；

b) 首次给药前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗；

c) 首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗；

d) 首次给药前 2 周内接受过放疗（姑息性放疗除外）；

e) 既往接受过溶瘤病毒治疗。

2. 既往治疗引起的急性毒副反应未缓解至 CTCAE v5.0 等级评价 1 级或以下（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

3. 首次给药前 4 周内使用过任何其他临床试验药物。

4. 首次给药前 4 周内进行过除诊断或活检外的其他治疗性手术，或预期需要在研究期间进行重大手术。

5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。6. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等)。

7. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。

8. 严重的心脑血管疾病史，包括： a) 首次给药前 12 个月内患有急性冠脉综合征（包括心肌梗死、严重或不稳定心绞痛）、心肌炎、充血性心力衰竭、脑血管意外或其他 CTCAE v5.0 等级评价 3 级及以上心血管事件；

b) 需要临床干预的严重心律失常（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速），校正 QTc 间期男性＞450 ms，女性＞470 ms，或存在长 QT 综合征家族史；

c) 纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级，或左室射血分数（LVEF）<50%； d) 标准治疗无法控制的高血压（由研究者判断）或低血压。

9. 具有临床意义和/或快速积聚的心包积液和/或胸腔积液。

10. 首次给药前 6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。

11. 需要药物治疗的重度炎症性皮肤疾病（如湿疹或牛皮癣需要全身治疗等）。

12. 任何不可控的或需要全身抗感染治疗的活动性感染（CTCAE v5.0 等级评价 2 级及以上），包括但不限于活动性结核、败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等。

13. 已知人类免疫缺陷（HIV）或已知获得性免疫缺陷（AIDS）检测阳性史、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；活动性丙型肝炎（检测到 HCV RNA 阳性）或活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 定量≥ 2000 IU/mL 或≥10^4 copies/mL）。

14. 首次给药前 2 周内使用过治疗剂量的皮质类固醇（泼尼松或等效物>10 mg/天），或经研究者判断存在需要在试验期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症（除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗[例如预防造影剂过敏]）。

15. 首次给药前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺素、白介素、干扰素等。

16. 首次给药前 1 周内使用过可能具有抗痘病毒作用的药物（如利巴韦林、干扰素、西多福韦、替韦立马）。

17. 首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗。 18. 既往有严重过敏史者，或明确已知对本品所涉及辅料（氨丁三醇、盐酸、甘油）过敏的患者。

19. 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病。

20. 妊娠或哺乳期妇女。

21. 其他研究者认为不适合入组的情况，包括但不限于肿瘤与重要神经血管结构、气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置。