【迪庆】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文介绍了肺癌EGFR靶点靶向药试验的重要性、招募对象、优势及参与方式，强调其对于提高肺癌患者生存率、推动治疗水平及减轻经济负担的重要意义。该试验针对晚期非小细胞肺癌患者和EGFR基因突变阳性患者，具有精准治疗、副作用小、疗效显著等优势。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与试验。

【迪庆】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：广州重组抗EGFR人源化单克隆抗体II期临床试验-HLX07+HLX10+化疗对比HLX10 +化疗，对比HLX07 + HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）的临床研究

药品名称：-HLX07+HLX10+化疗对比HLX10 +化疗

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学确诊的不能手术或放疗的IIIB/IIIC或IV期（AJCC第8版）鳞状NSCLC

项目优势：

【迪庆】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、肺癌EGFR靶点靶向药试验的重要性

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。表皮生长因子受体（EGFR）基因突变是NSCLC中常见的驱动基因，针对这一靶点的靶向药物治疗已成为精准治疗肺癌的重要手段。肺癌EGFR靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为肺癌患者带来更多治疗希望。

二、肺癌EGFR靶点靶向药试验的招募对象

此次肺癌EGFR靶点靶向药试验面向以下患者进行招募：

经病理学检查确认为晚期非小细胞肺癌患者；

EGFR基因突变阳性患者；

之前未接受过EGFR靶向药物治疗或对现有治疗药物产生耐药的患者。

三、肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

与传统化疗相比，肺癌EGFR靶点靶向药试验具有以下优势：

精准治疗：针对EGFR基因突变，实现个体化治疗方案，提高治疗效果。

副作用小：与传统化疗相比，靶向药物副作用较小，患者生活质量更高。

疗效显著：临床试验表明，EGFR靶向药物治疗有效率较高，为患者带来更多生存希望。

四、如何参与肺癌EGFR靶点靶向药试验

如果您符合招募条件，可通过以下方式参与肺癌EGFR靶点靶向药试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

在专业医生指导下，进行相关检查，确认是否符合入组条件。

签署知情同意书，按照试验要求进行药物治疗和随访。

五、肺癌EGFR靶点靶向药试验的意义

肺癌EGFR靶点靶向药试验的成功开展，将为我国肺癌患者带来以下意义：

提高肺癌患者生存率：通过精准治疗，有效延长患者生存时间。

推动我国肺癌治疗水平：新型靶向药物的研发和应用，有助于提升我国肺癌治疗水平。

减轻患者经济负担：相较于传统化疗，靶向药物治疗费用较低，有助于减轻患者经济负担。

六、温馨提示

肺癌EGFR靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注肺癌EGFR靶点靶向药试验的进展，为广大肺癌患者提供最新的治疗信息。如果您符合招募条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解试验详情，共同抗击肺癌。

入选标准

1 自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序

2 性别不限，签署ICF时年满18岁

3 组织学确诊的不能手术或放疗的IIIB/IIIC或IV期（AJCC第8版）鳞状NSCLC

4 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行EGFR、PD-L1表达水平测定。肿瘤组织经中心实验室免疫组织化学 (IHC) 法确认的EGFR表达H score≥200的患者方可入组

5 患者既往未接受过针对局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）前已经结束至少6个月，则允许入组

6 既往非系统性抗肿瘤治疗结束距开始研究用药必须≥2周，且根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0，治疗相关AE恢复至≤1级（2级脱发除外）

7 在随机化前4周内，经IRRC根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶

8 研究药物首次用药前7天内的ECOG 体力状态评分为0或1

9 预期生存期≥12周

10 主要脏器功能良好，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：n血液系统n嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/Ln血小板（PLT）≥100×109/Ln血红蛋白（Hb）≥90g/Ln肝功能n总胆红素（TB）≤1.5×正常范围上限（ULN）n丙氨酸氨基转移酶（ALT)≤2.5×ULN；n对于肝转移患者≤5×ULN；n天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝转移患者≤5×ULN；n肾功能n肌酐（Cr）≤1.5×ULN；n如果>1.5×ULN，肌酐清除率需≥ 45 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）n凝血功能n活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULNn凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）t≤1.5×ULN

11 女性患者必须满足：n绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力，但必须满足：n-随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且n-同意采用年失败率

12 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为有生育能力的女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗（卡铂或白蛋白紫杉醇）期间以及化疗药物末次用药后至少6个月内，保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。期间不得捐献精子

13 既往使用地诺单抗可以并同意在本研究中改用双磷酸盐治疗骨转移的患者

排除标准

1 组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类。如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，患者不符合入组要求。对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状），患者符合入组要求

2 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排的检测（研究中心或者中心实验室检测均可），如存在EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排的患者需排除

3 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组

4 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者

5 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者

6 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下患者入组：n1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。n2）经治疗后的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物用药前≥3天停用糖皮质激素。n稳定的脑转移应该在研究药物首次用药前确定。

7 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫

8 临床上明显咯血、合并上腔静脉综合征患者

9 首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）

10 按照NYHA标准III-IV级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）

11 高血压控制不佳（指收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病

12 患者存在CTCAE 5.0外周神经病变≥2级

13 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染

14 有活动性肺结核病的患者

15 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者

16 患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组有自身免疫性疾病史，但在筛选期前至少12个月不需要全身免疫抑制治疗的患者

17 乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV DNA检查呈阳性者）和/或丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）

18 首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗。灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗

19 首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗

20 首次用药前14天内，出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染

21 首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检的患者允许入组

22 首次用药前3个月内接受过根治性放射治疗

23 患者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。既往接受过全身性抗EGFR单克隆抗体治疗的患者

24 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天

25 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史

26 已知对任何卡铂或白蛋白紫杉醇成分过敏

27 妊娠期或哺乳期女性

28 患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史

29 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素