【黄山】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了实体瘤PI3Kδ靶点靶向药试验，旨在评估新型PI3Kδ抑制剂的安全性和有效性。PI3Kδ抑制剂作为新型抗肿瘤药物，具有高选择性和耐受性，为患者提供个性化治疗新选择。试验全球招募患者，为患者带来新希望。参与试验需满足一定条件，并了解相关事项。全球好药网提供全方位服务，助力患者照亮抗癌之路。

【黄山】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【黄山】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗因其精准打击癌细胞、减少对正常细胞损害的特点而备受关注。实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验，是一项针对PI3Kδ信号通路异常激活的实体瘤患者进行的临床研究。该试验旨在评估新型PI3Kδ抑制剂在治疗实体瘤中的安全性和有效性。

二、PI3Kδ抑制剂：开启个性化治疗新篇章

PI3Kδ是一种细胞内信号传导途径的关键酶，其异常激活与多种癌症的发生发展密切相关。PI3Kδ抑制剂作为一种新型抗肿瘤药物，能够特异性地抑制PI3Kδ信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与传统的化疗药物相比，PI3Kδ抑制剂具有更高的选择性和耐受性，为患者提供了新的治疗选择。

三、试验招募：为患者带来新希望

实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验正在全球范围内招募患者。该试验面向所有类型的实体瘤患者，无论其癌种如何，只要符合试验条件，均有机会参与。试验将全面评估PI3Kδ抑制剂在实体瘤治疗中的效果，为患者带来新的治疗希望。

四、参与试验：您需要了解的事项

如果您或您的亲友符合以下条件，可以考虑参与实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验：

经病理学确诊为实体瘤患者；

年龄在18岁以上；

对现有治疗方案无效或无法承受；

自愿参与并签署知情同意书。

参与试验前，您需要了解以下几点：

试验期间，您将接受专业的医疗团队指导和监测；

试验药物为免费提供，但可能存在一定的副作用；

试验期间，您可能需要定期进行各项检查和评估；

试验结果将对未来的癌症治疗产生重要影响。

五、全球好药网：为患者提供全方位服务

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息。如果您对实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验感兴趣，或有任何疑问，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答和帮助。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择。通过参与试验，患者有机会获得最新的药物治疗，并为未来的癌症治疗贡献力量。全球好药网将继续关注该试验的进展，为患者提供及时、准确的信息。让我们携手共进，照亮抗癌之路！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。