【通化】神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了神经内分泌瘤的定义、治疗难题及其无靶点问题。我国科研团队发现了一种新型靶向药物，已进入临床试验阶段，为无靶点的神经内分泌瘤患者提供了新的治疗希望。临床试验正在招募符合条件的患者，若成功，该药物有望成为治疗新标准。文中还提供了参与临床试验的方式和温馨提示。

【通化】神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

药品名称：LBL-024

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：1、A1:至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的胃肠神经内分泌瘤G3（Ki-67增殖指数≥55%）和神经内分泌癌; 2、A2：至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的非胃肠神经内分泌瘤G3 （Ki-67增殖指数≥55%）和神经内分泌癌（不包括胰腺神经内分泌癌和小细胞肺癌）； 3、A3：既往未经PD-(L)1治疗的默克尔细胞癌（MCC）； 4、B:至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的胆道腺癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌； 5、C1：无驱动基因：既往接受过PD-(L)1抑

项目优势：LBL-024是维立志博自主研发、拥有知识产权的PD-L1/4-1BB双特异抗体。该产品由高亲和力的抗PD-L1的单克隆抗体和抗4-1BB单链抗体组成，LBL-024能够阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激受体，从而起到了解除免疫抑制（松刹车）和激活免疫系统（踩油门）的双重协同作用，是一种极具潜力的抗肿瘤双特异抗体。

【通化】神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是神经内分泌瘤？

神经内分泌瘤是一种起源于神经内分泌细胞的肿瘤，可以发生在身体的任何部位，但最常见于消化系统。这种肿瘤的生长速度较慢，但有时也会出现快速增长的状况。由于神经内分泌瘤的症状不典型，早期诊断较为困难。

二、神经内分泌瘤的无靶点问题

神经内分泌瘤的治疗一直以来都面临着一个难题，那就是无靶点问题。传统治疗方法如化疗、放疗对部分患者有效，但效果并不理想。近年来，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗的热点，但神经内分泌瘤患者中很大一部分缺乏明确的靶点，使得靶向治疗难以发挥应有的作用。

三、神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药试验

为了解决这一难题，我国科研团队在神经内分泌瘤治疗领域取得了重大突破。他们发现了一种新型靶向药物，该药物能够针对无靶点的神经内分泌瘤患者进行治疗。目前，这一新型靶向药物已经进入临床试验阶段，正在全球范围内招募患者。

四、试验招募对象及条件

此次临床试验主要针对无靶点的神经内分泌瘤患者。以下为招募条件：

经病理学检查确认为神经内分泌瘤的患者；

年龄在18-70岁之间；

无靶向治疗史或靶向治疗效果不佳的患者；

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

五、临床试验的意义

此次临床试验的成功开展，将为无靶点的神经内分泌瘤患者提供一种全新的治疗手段。如果试验结果理想，这种新型靶向药物有望成为神经内分泌瘤治疗的新标准。同时，这也是我国在神经内分泌瘤治疗领域的一次重要突破，有助于提升我国肿瘤治疗水平。

六、如何参与临床试验

如果您或您的亲友符合临床试验招募条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验详细信息；

向咨询人员提供患者的基本信息，包括姓名、年龄、病情等；

根据咨询人员的指引，提交相关病例资料；

等待临床试验筛选结果，符合条件者将安排参与试验。

七、温馨提示

神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点的神经内分泌瘤患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者参与临床试验，共同为肿瘤治疗事业贡献力量。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询。

入选标准

用药周期

注射用冻干制剂LBL-024的规格：100mg/瓶。

用法用量：0.2 mg/kg，每3周给药1次（1-6例）；0.8 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；3.2 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；10 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；15 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；25 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）。

用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。

入选标准

1、 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2、 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限

3、 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者

4、 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分

5、 预期生存时间至少12周

6、 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性

排除标准

排除标准

1、 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中成药或中草药为首次使用研究药物前2周内

2、 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

3、 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4、 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏

5、 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

6、 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者

7、 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性

8、 妊娠期或哺乳期女性

9、 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况