【昭通】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了红斑狼疮作为一种自身免疫性疾病对患者生活质量的影响，并介绍了红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，一种旨在寻找更精准治疗方法的创新药物临床试验。试验旨在提高治疗效果、减少副作用，并为传统治疗无效的患者提供新选择。现正全球招募18-65岁符合条件患者，可通过拨打400-119-1082了解详情并参与。参与试验不仅有助于患者治疗，也为医学研究贡献力量。

【昭通】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【系统性红斑狼疮】一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

药品名称：QX006N注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：系统性红斑狼疮

项目优势：

【昭通】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，长期以来对患者的生活质量造成了严重的影响。然而，传统的治疗方式往往无法针对疾病的根本原因进行治疗。如今，随着医学科技的进步，靶向药物的研究与应用为红斑狼疮患者带来了新的治疗希望。下面，我们将为您详细介绍一种全新的临床试验——红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验。

二、什么是红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验？

红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，是一种针对红斑狼疮患者的创新药物临床试验。这种试验的核心在于寻找并验证无靶点要求靶点的靶向药物，以期在治疗过程中更加精准地作用于疾病的关键环节，从而达到更好的治疗效果。

三、临床试验的意义

1. 提高治疗效果：靶向药物相较于传统药物，具有更高的选择性，能够更精准地作用于疾病的关键环节，从而提高治疗效果。

2. 减少副作用：由于靶向药物的高选择性，它对正常细胞的损害较小，因此副作用相对较低。

3. 提供新的治疗选择：对于一些传统治疗无效或效果不佳的患者，靶向药物试验为他们提供了新的治疗选择。

四、临床试验招募信息

为了推进红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验的进展，现正面向全球招募符合条件的红斑狼疮患者。以下是临床试验的招募信息：

招募对象：年龄在18-65岁的红斑狼疮患者；

招募条件：符合红斑狼疮诊断标准，且经过传统治疗无效或效果不佳的患者；

试验地点：全国各大三甲医院；

报名方式：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082进行报名。

五、如何参与临床试验？

如果您或您的亲友符合临床试验的招募条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解临床试验的详细信息；

根据热线工作人员的指引，提交相关病例资料；

等待工作人员的回复，确认是否符合临床试验条件；

如符合条件，按照工作人员的安排，前往指定医院进行相关检查及治疗。

六、温馨提示

红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，为红斑狼疮患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还可以为医学研究做出贡献。如果您或您的亲友符合临床试验条件，请拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，让我们一起为战胜红斑狼疮而努力。

入选标准

1 年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2 体重≥45kg。

3 符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。

4 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分。

5 医生整体评估(PGA)≥1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。

6 筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量;

7 受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

8 受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

排除标准

1 妊娠、哺乳期女性。

2 筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂。

3 活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。

4 重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。

5 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。

6 除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

7 有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。

8 未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。

9 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。

10 在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

11 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。

12 对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。

13 筛选时有活动性或潜伏性结核感染。

14 筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。

15 筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。

16 筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。

17 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。

18 乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。

19 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

20 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。

21 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。