【三沙】胃癌无靶点要求其他类免费试验（临床研究试验招募）

胃癌是我国常见的恶性肿瘤，发病率高、死亡率上升，传统治疗对晚期患者疗效有限。本文介绍了胃癌治疗现状及挑战，探讨了无靶点胃癌患者参与新型药物试验的意义，并详细阐述了临床招募的条件、优势及参与方式。参与临床试验可提供最新药物治疗机会，增加治愈希望。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询并报名，共同为抗击胃癌贡献力量。

【三沙】胃癌无靶点要求其他类免费试验

项目名称：【胃癌溶瘤病毒】VG161晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌

药品名称： VG161

基因分型：其他类

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：胃腺癌，胃癌，胃食管交界处癌，可以瘤内注射的胃癌患者 二线治疗失败且治疗药物需有PD-1

项目优势：VG161是具有自主知识产权的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，实现一个溶瘤病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因。

【三沙】胃癌无靶点要求其他类免费试验

一、胃癌治疗现状及面临的挑战

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。在我国，胃癌发病率高居不下，死亡率也逐年上升。传统治疗方法主要包括手术、化疗和放疗，但这些方法对于晚期胃癌患者的疗效有限，且副作用较大。近年来，随着分子靶向药物的出现，胃癌治疗取得了一定的突破，但仍有部分患者因无靶点或靶点突变而无法受益。

二、胃癌无靶点要求其他类试验的意义

对于胃癌无靶点患者来说，传统的靶向治疗药物已无法满足治疗需求。此时，参与胃癌无靶点要求其他类试验成为了一种新的治疗选择。这类试验旨在研究新型抗癌药物在无靶点胃癌患者中的应用，为患者带来更多治疗希望。

三、临床招募：胃癌患者的希望之路

1. 什么是临床招募？

临床招募是指制药企业或研究机构为了开展新药临床试验，向全社会公开招募符合条件的患者参与试验的过程。通过临床招募，患者可以接触到最新的抗癌药物，获得可能改善病情的治疗机会。

2. 胃癌无靶点要求其他类试验的临床招募条件

一般来说，胃癌无靶点要求其他类试验的临床招募条件包括：确诊为胃癌且无有效靶点；经过常规治疗后病情进展或无法耐受副作用；年龄、性别、病情等符合试验要求。

四、参与胃癌无靶点要求其他类试验的优势

1. 获得最新药物治疗机会

参与临床试验的患者可以率先使用到最新的抗癌药物，这些药物可能在未来成为胃癌治疗的主流。

2. 免费治疗和严密监测

在临床试验过程中，患者将获得免费的治疗和检查，同时，研究团队会对患者的病情进行严密监测，确保治疗安全有效。

3. 增加治愈希望

对于无靶点胃癌患者来说，参与临床试验可能是一条治愈之路。新型药物的应用有望改善患者病情，延长生存期。

五、如何参与胃癌无靶点要求其他类试验？

如果您或您的家人朋友符合临床试验的招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业团队将为您提供详细的临床试验信息，并协助您报名参加。

六、温馨提示

胃癌无靶点要求其他类试验为无靶点胃癌患者带来了新的治疗希望。参与临床试验，不仅能为患者提供最新的药物治疗机会，还能为我国胃癌治疗领域的发展作出贡献。让我们携手共进，为抗击胃癌而努力！

入选标准

用药介绍：

VG161（注射）：Ib期： 分三个剂量组，VG161每周期1天（第1天）；或每周期2天（第1-2天）；或第一周期3天(第1-3天)，第二及以后每周期2天（第1-2天），每天1次瘤内注射给药，每次1.0×10E8PFU。 IIa期：给药方案将根据Ib期临床试验结果由PI和申办方共同确定，28天一个周期。,纳武利尤单抗注射液（注射）：每周期第8天和第22天各给药1次，每次3mg/kg，静脉输注，28天一个周期。

1.简要入排经病理组织学或细胞学确诊的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）可以瘤内注射的胃癌患者 二线治疗失败且治疗药物需有PD-1完整入选标准1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

2 年龄18 至 75岁（含界值），性别不限。

3 经病理组织学或细胞学确诊的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者。

4 按照《胃癌诊治指南》（CSCO，2021版），患者既往须接受过两种或两种以上全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1单抗类药物）治疗失败，或经研究者判断因不良反应严重而不能继续治疗的患者。

5 能够提供既往存档病理组织蜡块和/或组织切片，或给药前愿意进行肿瘤组织活检。

6 根据 RECIST 1.1确定至少存在一个CT检查显示可测量的，并满足可接受当前剂量组注射给药体积（或IIa期首次注射给药体积）要求，可在超声引导下注射的肿瘤转移灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶），且注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径）＞1.5cm。

7 I型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG或HSV-1 IgM）为阳性者。

8 ECOG体力状态评分0-1分。

9 预计生存时间3个月以上。

10 有充分的器官功能： 1) 血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗）：ANC≥1.5×10E9/L，PLT≥100×10E9/L，Hb≥85g/L，淋巴细胞计数≥1.5×10E9/L（对于淋巴细胞计数0.8×10E9/L到 1.5×10E9/L 由研究者判断是否入组）； 2) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN； 3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

11 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药（VG161或纳武利尤单抗，以更晚发生者计算）后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。

12 育龄期的女性患者在入选前1天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）。

2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验治疗。

3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇（≤10mg强的松等效剂量）进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

5 在首次使用研究药物前4周内接受过疫苗接种。

6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

7 伴有中枢神经系统转移，脊髓转移和/或脊髓压迫者。

8 伴有活动性憩室炎或症状性胃肠溃疡者。

9 处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等，或存在疱疹感染相关的并发症（疱疹性角膜炎、脑炎、神经损伤等），并且不得间歇性或长期使用抗疱疹药物（例如，阿昔洛韦）治疗，间歇性局部使用除外。

10 其他未控制的活动性感染。

11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性。

12 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者（除外乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝[HBV-DNA检测阴性或＜50IU/ml]和已治愈的丙肝患者[HCV RNA检测阴性]）。

13 有严重的心血管疾病史： 1) 需要临床干预的室性心律失常； 2) QTc间期＞480ms； 3) 6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件； 4) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<40％； 5) 经治疗后仍无法控制的高血压（由研究者判定）。

14 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症等）；但不包括临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者，使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者。

15 曾接受免疫治疗并出现如免疫相关性肺炎、心肌炎等免疫相关不良事件（irAE），且经研究者判定可能影响试验用药安全。

16 曾接受免疫检查点抑制剂治疗且治疗后发生严重不良反应而需要永久禁用者。

17 已知有酒精或药物依赖。

18 精神障碍者或依从性差者。

19 妊娠期或哺乳期女性。

20 需要临床干预的胸腔积液或心包积液或腹水的受试者。

21 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。