【滁州】胃癌CD3免疫治疗免费试验（临床研究招募）

胃癌治疗面临困境，但随着免疫治疗的发展，胃癌CD3免疫治疗试验带来新的突破。该试验针对符合条件的胃癌患者，通过激活CD3细胞增强免疫系统，具有副作用小、疗效显著的优势。试验成功将提高胃癌治愈率，改善患者生活质量，并为我国免疫治疗技术发展提供数据支持。现面向全国招募患者，欢迎符合条件的患者咨询参与。

【滁州】胃癌CD3免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤导致的恶性腹水】M701联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的II期临床研究

药品名称：M701

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD3

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：二线失败的胃癌、结直肠癌、铂耐药卵巢癌 并且伴有恶性腹水 量达到1L以上

项目优势：M701为国内首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物，可通过CD3招募患者自身免疫T细胞，继而通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞，最后启动T细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗腹水的效果。

【滁州】胃癌CD3免疫治疗免费试验

一、胃癌治疗的困境与突破

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，由于其早期症状不明显，往往在发现时已经发展到中晚期，治疗难度较大。传统的治疗手段如手术、化疗和放疗，虽然能够在一定程度上控制病情，但副作用大、疗效有限。近年来，随着免疫治疗的发展，胃癌治疗迎来了新的突破。

二、胃癌CD3免疫治疗试验简介

胃癌CD3免疫治疗试验是一项针对胃癌患者的新型免疫治疗方法。该疗法通过激活患者体内的CD3细胞，增强免疫系统的攻击力，从而抑制肿瘤生长。与其他治疗方法相比，CD3免疫治疗具有副作用小、疗效显著等优点。

三、试验招募对象及条件

本次试验面向全国范围内符合条件的胃癌患者进行招募。招募条件如下：

经病理学检查确认为胃癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未接受过其他免疫治疗；

无严重心、肝、肾等疾病；

自愿参与并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

参与试验的患者将接受专业的免疫治疗，治疗过程中需遵循以下流程：

入组前评估：包括病史、体检、实验室检查等；

治疗期间：按照医生制定的方案进行治疗，定期复查；

随访：治疗结束后，定期进行随访，评估疗效。

注意事项：

治疗期间，患者需保持良好的心态，积极配合医生；

如有不良反应，及时向医生反馈；

遵守医嘱，按时复查。

五、胃癌CD3免疫治疗试验的意义

胃癌CD3免疫治疗试验的成功开展，将为胃癌患者带来新的治疗选择。该疗法有望提高胃癌的治愈率，降低复发风险，改善患者的生活质量。同时，试验的开展也将为我国胃癌治疗领域提供宝贵的数据支持，推动我国免疫治疗技术的发展。

六、招募热线，共筑生命希望

为了帮助更多胃癌患者了解并参与CD3免疫治疗试验，我们特设招募热线：400-119-1082。如果您或您的家人符合招募条件，欢迎拨打热线电话咨询，我们将为您提供详细的解答和服务。

让我们携手共筑生命希望，为胃癌患者开启新的治疗篇章！

入选标准

1） 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2） 年龄≥18 岁且≤75 岁；

3） 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者；

4） 病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗；筛选时经B超证实腹水量为中等量以上，腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为≥4.5cm，或实际引流出腹水量≥1L；

5） 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药前需满足以下时间间隔：

 腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离随机时间≥2周；

 全身治疗：不做洗脱的要求；

 既往治疗的不良事件恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0判定，研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

6） 体力状况ECOG 评分（PS）为0-2；

7） 预计生存时间≥8周；

8） 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5  10^9/L，血小板≥80 * 10^9/L，血红蛋白≥85 g/L，淋巴细胞比例≥10%（随机前14 天内未输血及未使用造血细胞刺激因子纠正）；

 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28 g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

9） 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；所有具有生育能力的女性或男性受试者均应在整个治疗期间及研究结束后6个月内采取充分的避孕措施。

排除标准

1)已知对M701或M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2） 既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过针对EpCAM和/或CD3 靶点的抗体类药物；

3） 导致临床症状或需要治疗干预的中枢神经系统（CNS）转移受试者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4周内无症状或影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组；

4） 随机前4周内接受过重大手术或计划在试验期间行重大手术者；

5） 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>7 0 %）；

6） 随机前 14 天内新发或合并感染，尚未控制至临床稳定；

7） 筛选时有严重的呼吸系统疾病，导致呼吸衰竭或经研究者判断不适合入选的患者；

8） 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身溶血性贫血、硬皮病、严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

9） 筛选时患者存在严重的心脑血管疾病，包括心功能不全（NYHA分级III-IV级）；近6个月内出现过急性心脑血管事件（如急性心肌梗死、急性脑梗死、不稳定心绞痛、脑出血等）或肺栓塞；或近1个月内出现下肢静脉血栓等静脉血栓性疾病；

10）首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验或有胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病者；

11）客观原因导致腹水无法充分引流者（包括腹水分隔）或合并有乳糜性腹水；

12）经检查确认为门静脉栓塞或门静脉高压；

13）有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体阳性（HBcAb），且HBV DNA≥2000 IU/mL]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；

14）合并有胸腔积液且导致胸闷、呼吸困难等临床症状，已进行过临床干预或经研究者评估需要临床干预；或合并有中等量及以上的心包积液且有临床症状者；

15）妊娠或哺乳期妇女；

16）既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

17）研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。